Medical Device Alert : probleem met het audio alarm van de “GemStar Infusion System” pompen (Hospira)

Deze informatie is, hoewel toegankelijk voor het brede publiek, vooral bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars.

Uitgevaardigd door MHRA op 13 maart 2014 (Ref: MDA/2014/010).

Medisch Hulpmiddel:

Infusiepompen: GemStar Infusion System, gefabriceerd door Hospira

Lijstnummers: 13000, 13100, 13150 (kunnen teruggevonden worden op de achterzijde van de pomp)

Probleem:

Risico op vertraging van de therapie door de afwezigheid van het audio alarm. De connectie tussen de “bieper” en de pomp is mogelijks verstoord, waardoor enkel een visueel alarm beschikbaar is. De pomp zal het “bieper” defect enkel identificeren gedurende een zelf-test bij het opstarten, zodat programmatie of gebruik verhinderd wordt.

Pompen die voorheen reeds gerepareerd werden voor dit “bieper” defect kunnen het defect toch opnieuw vertonen.

Actie:

·        Gebruik zo mogelijk een alternatieve pomp.

·        Wanneer geen alternatief beschikbaar is, weeg dan voor iedere patiënt de risico’s en voordelen van het gebruik van de pomp af.

·        Rapporteer ieder incident waarbij deze pompen betrokken waren aan het FAGG en aan de fabrikant.

·        Maatregelen te nemen door:Al het medisch, verplegend en technisch personeel betrokken bij het gebruik van deze pompen.

Contact:

Fabrikant:       Francis Swaelens
Hospira Benelux BVBA
Tel: 032/319009
E-mail:
francis.swaelens@hospira.com

Fagg:                Cel Materiovigilantie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Tel: 02/5248000
E-mail:
meddev@fagg-afmps.be

Laatste update op
26/03/2014