Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe “QRD” templates (Quality Review of Documents)

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Deze herziening is in navolging van een harmonisatie-oefening van de CMDv/QRD. Het doel van was een gemeenschappelijk model van de productinformatie te hebben voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vergund via centrale, wederzijdse erkenning (MRP) en decentrale procedures (DCP). Een implementatieplan werd door de CMDv gepubliceerd en is van toepassing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund via MRP en DCP.

In het kader van deze harmonisatie heeft het FAGG beslist de nieuwe QRD templates versie 8 toe te passen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund via nationale procedure. Dit werd gecommuniceerd via het overlegplatvorm VET-TOR.

De SKP, de bijsluiter en etikettering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund via nationale procedure zullen conform QRD versie 8 aangepast worden:

  • Iedere nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ingediend na 01/01/2013;
  • Iedere aanvraag tot hernieuwing of variatie ingediend na 01/01/2013 waarbij wijzigingen in de SKP worden aangebracht;
  • Alle antwoorden op vragen, ingediend na 01/01/2013, in het kader van een aanvraag to VHB, een hernieuwing of een variatie waarbij wijzigingen in de SKP worden aangebracht 

Contact: infovet@afmps.be

 

 

 

Laatste update op
08/05/2013