Vervalste geneesmiddelen : nieuwe regelgeving

De richtlijn 2011/62/EU om tegen vervalste geneesmiddelen te strijden is in Belgisch recht omgezet : de wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is in het Belgische Staatsblad op 26 juni gepubliceerd. Veel van deze bepalingen treden in werking op 1 en 2 juli 2013.

De nieuwe regelgeving voorziet :
• een versterkte controle over de ganse keten van productie en distributie van geneesmiddelen : registratie van alle operatoren en brokers, goede distributie praktijken specifiek voor actieve substanties, uitbreiding van de goede fabricage praktijken naar actieve substanties uit derde landen enz…
• een verhoogde waakzaamheid voor de verkoop van geneesmiddelen via internet
• het invoeren van Safety features (veiligheidskenmerken)
• het verbeteren van traceerbaarheid
• het toepassen van sancties

Vanaf 2 juli 2013 kunnen actieve substanties slechts ingevoerd worden uit derde landen
in bepaalde omstandigheden uitgelegd in “Vervalste geneesmiddelen : nieuwe regelgeving” .

Tegen 1 september 2013 moeten alle invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties een aanvraag tot registratie bij het FAGG ingediend hebben, via het hiervoor voorziene formulier.


Meer informatie : “Vervalste geneesmiddelen : nieuwe regelgeving”.


Contact : industry@fagg-afmps.be

Laatste update op
11/07/2013