Pandemische vaccins tegen A/H1N1v

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) bevestigt opnieuw de doeltreffendheid en de veiligheid van de pandemische vaccins tegen A/H1N1v en in het bijzonder van het in België gebruikte vaccin PANDEMRIX.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft verdere gegevens over de centraal goedgekeurde pandemische vaccins Celvapan, Focetria en Pandemrix bestudeerd en hun positieve baten-risicoverhouding in de context van de huidige A/H1N1v-influenzapandemie opnieuw bevestigd.

Uit de gegevens over Focetria en Pandemrix blijkt dat voor bepaalde leeftijdsgroepen een enkelvoudige dosis van deze vaccins een immuunrespons kan uitlokken die voldoende bescherming biedt tegen de A/H1N1v pandemische influenza. Beide vaccins mogen voor volwassenen tussen 18 en 60 jaar en voor kinderen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 9 jaar voor Focetria en vanaf 10 jaar voor Pandemrix) in enkelvoudige doses worden gebruikt. Pandemrix mag ook voor ouderen in enkelvoudige doses worden gebruikt. Voor bepaalde groepen, zoals jongere kinderen en patiënten met verzwakt immuunsysteem, blijft het aanbevolen twee doses toe te dienen, om ervoor te zorgen dat hun immuunsysteem op de vaccinatie voldoende reageert. Gedurende de komende maanden zullen verdere gegevens beschikbaar worden gemaakt. De gegevens over Celvapan worden nog geëvalueerd.

Het EMEA kwam eveneens tot het besluit dat Focetria en Pandemrix samen met niet-geadjuvanteerde seizoensgriepvaccins mogen worden toegediend.

Het EMEA volgt samen met de nationaal bevoegde instanties het veiligheidsprofiel van de A/H1N1v pandemische influenzavaccins nog steeds van nabij op. Tot nu toe werden in de Europese Unie door de lopende vaccinatiecampagnes ongeveer 5 miljoen mensen gevaccineerd. De bijwerkingen die tot op vandaag werden gemeld, waren voornamelijk milde symptomen, zoals koorts, misselijkheid, hoofdpijn, allergische reacties en reacties op de plaats van de injectie, wat overeenstemt met het verwachte veiligheidsprofiel van de drie vaccins. Er werd melding gemaakt van een zeer klein aantal gevallen van het syndroom van Guillain-Barré en foetusdood bij patiënten die eerder met een pandemisch vaccin waren gevaccineerd. Het EMEA is momenteel nog alle relevante informatie aan het verzamelen en bezig met de evaluatie van de gegevens. Op basis van de beschikbare informatie zijn er echter geen bewijzen voor een verband met de vaccins.

Het EMEA gaat door met het evalueren van alle informatie die beschikbaar wordt en zal indien nodig verdere aanbevelingen doen.

NOTEN:

1.Voor verdere details, zie de bijgewerkte SKP en bijsluiter voor Focetria et le Pandemrix.

2. De recentst goedgekeurde productinformatie voor Celvapanis ook beschikbaar.

3. Meer informatie over de activiteiten van het EMEA met betrekking tot de influenzapandemie vindt u op de website over de pandemische influenza (A/H1N1v) van het EMEA.

4. U vindt andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA op de EMEA website.

 

Laatste update op
28/01/2013