Pandemrix vaccin tegen de griep A/H1N1v : risico van koorts bij jonge kinderen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) waarschuwt dat de jonge kinderen koorts kunnen hebben na de toediening van de tweede dosis van het vaccin tegen de pandemische griep A/H1N1v Pandemrix. Dit risico is hoger na de toediening van de tweede dosis in vergelijking tot de eerste dosis.

Voorschrijvende artsen en ouders moeten de temperatuur van de gevaccineerde kinderen opvolgen en indien nodig, maatregelen nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door het toedienen van een antipyreticum zoals paracetamol).

Het EMEA meldt nochtans dat de tweede dosis de immuunrespons tegen het virus van de pandemische griep A/H1N1v verhoogt.

Het EMEA heeft aangeraden om deze informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product en de publieke bijsluiter van het vaccin te zetten en om ze in overweging te nemen wanneer men beslist een tweede dosis van het vaccin Pandemrix aan jonge kinderen toe te dienen.

Deze aanbeveling volgt na de evaluatie van nieuwe gegevens, die door de vergunninghouder GlaxoSmithKline Biologicals voorgelegd werden, op basis van een lopende klinische studie bij kinderen van 6 maanden tot 3 jaar. Deze gegevens tonen aan dat het aantal kinderen die koorts (temperatuur, in de oksel gemeten,  boven 38 °C) hebben naar verhouding hoger is na de tweede dosis dan na de eerste dosis van het vaccin Pandemrix. Deze gegevens geven ook aan dat er meer meldingen zijn van pijn op de injectieplaats en algemene symptomen zoals slaperigheid, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede.

De bovengenoemde studie laat ook zien dat een enkele dosis van het vaccin Pandemrix een goed immuunrespons bij jonge kinderen induceerde, maar dat deze respons na de tweede dosis verder verhoogt.

Het EMEA zal verder de informatie, die beschikbaar komt, blijven evalueren en wanneer nodig, nieuwe aanbevelingen doen.

Aantekeningen:

  1. U vindt meer informatie over dit in het document "Vragen en antwoorden".
  2. U vindt meer informatie over de bovenstaande aanbevelingen in de bijgewerkte samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van Pandemrix.
  3. U vindt meer informatie over de bijwerkingen gemeld na toediening van de via de gecentraliseerde procedure vergunde vaccins tegen pandemische griep A/H1N1v in het wekelijkse Europese geneesmiddelenbewakingsrapport.
  4. U vindt alle informatie over de activiteiten van het geneesmiddelenbureau met betrekking tot de grieppandemie terug op de Pandemic influenza (H1N1) website.
  5. Alle informatie over de werkzaamheden van het EMEA zijn beschikbaar op haar website.
Laatste update op
28/01/2013