Griep A/H1N1v: opvolging van de bijwerkingen van het vaccin Pandemrix

In het kader van de nationale vaccinatiecampagne tegen het A/H1N1 griepvirus, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een programma opgesteld voor het opvolgen van de bijwerkingen van het vaccin gebruikt in België (Pandemrix). Dit programma maakt deel uit van het Europese risicobeheersplan en vervolledigt het. Het eerste rapport is nu beschikbaar.

Het betreft een versterkte nationale geneesmiddelenbewaking, gesteund op de meldingen van de aan het vaccin Pandemrix toegeschreven bijwerkingen, door de gezondheidszorgbeoefenaars, en gemeld,rechtstreeks aan het FAGG of aan de vergunninghouder van de vergunnning voor het in de handel brengen.

Voor de meldingen van bijwerkingen geassocieerd met de vaccinatie tegen de griepvirus A/H1N1v werd een specifieke meldingsfiche ontwikkeld. Deze fiche werd in oktober 2009 gezonden naar de gezondheidszorgbeoefenaars via de Folia Pharmacotherapeutica. Dit is een publicatie van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI), die wordt verdeeld naar de Belgische artsen en apothekers. De gezondheidszorgbeoefenaars hebben toegang tot een elektronische versie van deze fiche.De patiënten bij wie een bijwerking optreedt, worden verzocht hun behandelende arts of apotheker te contacteren om de meldingsfiche in te vullen.

Elke melding wordt door het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het FAGG geëvalueerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt opgenomen in de Europese database (EudraVigilance). Het is belangrijk eraan te herinneren dat elk ongewenst medisch voorval, vastgesteld na de toediening van het vaccin, te wijten kan zijn aan een andere oorzaak dan het vaccin zelf. Wanneer een groot aantal personen wordt gevaccineerd, kan men het optreden van ongewenste voorvallen binnen deze populatie verwachten, ongeacht of er een oorzakelijk verband bestaat met de toediening van het vaccin. Bijgevolg dient men voor de analyse van het oorzakelijk verband over zoveel mogelijk informatie te beschikken om de eventuele rol van het vaccin zelf te kunnen evalueren. Het is pas na deze evaluatie, die vooral gebaseerd is op de gemelde gegevens, dat het oorzakelijk verband kan worden bepaald.

Contact voor de pers: comm@fagg-afmps.be
Contact voor de gezondheidszorgbeoefenaars: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Contact voor de patiënten: patientinfo@fagg-afmps.be

Geneesmiddelenbewakingsrapport van 04.12.2009 over het vaccin Pandemrix - periode 18.10.2009-30.11.2009

 

Laatste update op
28/01/2013