De Europese Unie (EU) heeft de procedure voor de identificatie van geneesmiddelen waar de regelgevende autoriteiten in Europa extra nauwlettend op toezien, gestandaardiseerd. Deze geneesmiddelen worden “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” genoemd. Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek op de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (productinformatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars).
De zwarte driehoek wordt gebruikt in alle EU-lidstaten voor de identificatie van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring. De driehoek zal op de bijsluiters van de geneesmiddelen gaan verschijnen vanaf het najaar van 2013.
Bij de driehoek staat een korte zin die aangeeft wat de betekenis ervan is:
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De driehoek verschijnt niet op de buitenverpakking van de geneesmiddelen.
Het document “Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” bevat meer informatie en behandelt de volgende onderwerpen:
- Wat betekent de zwarte driehoek?
- Europese lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt
- Belgische lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt
- Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
- Melden van bijwerkingen
- Invoering van het nieuwe Europese systeem
Contact: vig@fagg-afmps.be