Hoestmiddelen op basis van folcodine: baten-risicoverhouding blijft positief

Volgend op het vermoeden van kruisovergevoeligheid tussen folcodine en curarisantia gebruikt tijdens chirurgie, die de oorzaak zou kunnen zijn van het voorkomen van anafylactische reacties, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van folcodine-bevattende geneesmiddelen geëvalueerd. Het is van mening dat de baten-risicoverhouding positief blijft.

Het Comité voor Geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP=Committee for Human Medicinal Products) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA=European Medicines Agency) bevestigt dat de voordelen van folcodine-bevattende geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s en dat deze geneesmiddelen beschikbaar zouden moeten blijven voor de behandeling van niet-productieve (droge) hoest.

Patiënten die folcodine-bevattende geneesmiddelen innemen, kunnen hun behandeling verder zetten, en moeten hun arts of apotheker contacteren indien zij vragen zouden hebben.

De herziening van folcodine-bevattende geneesmiddelen werd gestart naar aanleiding van problemen van een mogelijke kruisovergevoeligheid tussen folcodine en neuromusculaire blokkerende agentia (curarisantia). Er werd vermoed dat deze kruisovergevoeligheid kan leiden tot anafylactische reacties bij sommige patiënten die curarisantia kregen toegediend tijdens spoedeisende chirurgie en die voorheen folcodine-bevattende medicatie tegen hoest hadden ingenomen. Dit vermoeden baseert zich op een studie die erop wees dat de daling van de folcodineconsumptie, volgend op de terugtrekking van de markt in Zweden en Noorwegen, geassocieerd was met een daling van het aantal meldingen van anafylactische reacties op curarisantia in deze twee landen.

Volgend op een grondige herziening van alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van folcodine-bevattende geneesmiddelen tegen hoest, is het CHMP van mening dat er geen overtuigend bewijs gevonden is dat de hypothese van kruisovergevoeligheid tussen folcodine en curarisantia en als gevolg daarvan een verhoogd risico op anafylactische reacties tijdens chirurgie, onderbouwt. Het CHMP benadrukt ook dat folcodine-bevattende geneesmiddelen al decennia beschikbaar zijn voor de behandeling van niet-productieve hoest in de EU en dat de beschikbare gegevens een positieve baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen bevestigen. Het CHMP is daarom van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die folcodine bevatten, moeten behouden blijven in alle EU lidstaten waar ze momenteel vergund zijn en dat geen verdere regelgevende acties noodzakelijk zijn.

Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Folcodine-bevattende geneesmiddelen zijn op de markt in de volgende EU lidstaten : België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. De aflevering is ofwel op voorschrift, ofwel vrij van voorschrift. Deze geneesmiddelen zijn beschikbaar onder verschillende vormen ( siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules) en onder verschillende merknamen. In België is folcodine aanwezig in COTRANE FOLCODINE siroop, en in de combinatiepreparaten BRONCHO-PECTORALIS PHOLCODINE siroop, EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN zetpillen en PHOLCO-MEREPRINE siroop.

3. Het CHMP houdt rekening met het feit dat de vergunninghouders voor het op de markt brengen van folcodine-bevattende geneesmiddelen, een post-marketing studie moeten uitvoeren die de mogelijke link tussen folcodine en anafylactische reacties op curarisantia onderzoekt.

4. Het advies van het CHMP is overgemaakt aan de Europese Commissie voor het aannemen van een besluit.

5. Deze herziening werd opgestart op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG. Dit type procedure kan worden gestart in specifieke gevallen waarbij de belangen van de Gemeenschap in betrokken is. De uitdrukking ‘Gemeenschappelijk belang’ heeft een brede betekenis maar verwijst in het bijzonder naar het belang van de volksgezondheid binnen de Gemeenschap, bijvoorbeeld als gevolg van bezorgdheden betreffende de kwaliteit, de doeltreffendheid en/of de veiligheid alsook nieuwe informatie betreffende de farmacovigilantie van een geneesmiddel.

6. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu


Contact: vig@fagg-afmps.be  

Laatste update op
18/01/2013