Aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van maart 2014

Tijdens de bijeenkomst van maart 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: domperidon, zolpidem en diacerein.


• Domperidon: zie het bericht van 7 maart 2014 - Domperidon – vervolg van de herzieningsprocedure van de baten-risicoverhouding op Europees niveau

 
• Zolpidem: het PRAC beveelt aanpassingen van de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter  aan, nl. nieuw advies om het risico van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid de ochtend na het innemen te beperken.
Het PRAC heeft de herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor de kortetermijnbehandeling  van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding blijft positief, maar aanpassingen aan de SKP en bijsluiter zijn noodzakelijk om het risico van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid de ochtend na het innemen te beperken: deze risico’s worden verder benadrukt en de waarschuwingen en voorzorgen om deze risico’s te beperken worden versterkt. De aanbevolen dagelijkse dosis blijft 10 mg en deze mag niet overschreden worden. Voor oudere patiënten en patiënten met verminderde leverfunctie blijft de aanbevolen dagelijkse dosis 5 mg.
In België zijn de volgende zolpidem bevattende  geneesmiddelen op 07/03/2014 vergund en op de markt: STILNOCT, ZOLPEDUAR, ZOLPIDEM EG, ZOLPIDEM MYLAN, ZOLPIDEM SANDOZ, ZOLPIDEM TEVA, ZOLPITOP.

 
• Diacerein: het PRAC beveelt aan dat het beschikbaar blijft met beperkingen.
Het PRAC heeft de diacerein bevattende geneesmiddelen opnieuw onderzocht en beveelt aan dat zij beschikbaar blijven maar met beperkingen, om het risico op ernstige diarree en effecten op de lever te beheren.
In België is diacerein niet op de markt, ook niet als voedingssupplement.

 
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
07/03/2014