Zolpidem: het PRAC beveelt aanpassingen van de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter aan, nl. nieuw advies om het risico van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid de ochtend na het innemen te beperken

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft positief, maar het PRAC beveelt aanpassingen aan van de SKP en de bijsluiter, om de bekende risico's van een verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid (waaronder slaapwandelen) de dag na het innemen van het geneesmiddel  verder te beperken.

 
De herziening van zolpidem werd gestart na meldingen van verminderde rijvaardigheid of verkeersongevallen de ochtend nadat de patiënten het geneesmiddel hadden ingenomen. Het is bekend dat geneesmiddelen zoals zolpidem slaperigheid en tragere reacties kunnen veroorzaken de dag na het innemen van het geneesmiddel, waardoor het risico op ongevallen tijdens activiteiten die alertheid vereisen, zoals rijden, kan toenemen. De SKP en de bijsluiter van zolpidem bevatten reeds een waarschuwing  voor dit risico. Er werd echter geoordeeld dat een gedetailleerde herziening en analyse rekening houdend met de aanvullende informatie over de voordelen en risico's van zolpidem, met inbegrip van informatie over de effectiviteit en risico's bij lagere doseringen, nodig was om te beslissen of er eventueel wijzigingen moeten worden aangebracht aan de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van deze producten in de hele Europese Unie (EU).
Het PRAC beveelt nu aanpassingen aan de SKP en bijsluiter van zolpidem aan, waaronder een verder benadrukken van de risico’s van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid en versterking van de waarschuwingen en voorzorgen gericht op het beperken van deze risico’s. Volgens het PRAC moet de aanbevolen dagelijkse dosis 10 mg blijven, en deze dosis mag niet overschreden worden . De patiënten moeten de laagste effectieve dosis in een enkele dosis innemen vlak voor het naar bed gaan, en het geneesmiddel mag niet opnieuw worden ingenomen tijdens dezelfde nacht .Voor oudere patiënten en  patiënten met een verminderde leverfunctie, blijft de aanbevolen dosis 5 mg per dag. Bovendien is het raadzaam niet te rijden of activiteiten, die mentale alertheid vereisen, uit te voeren tot 8 uur na inname van zolpidem. Zolpidem mag niet  ingenomen worden samen met andere geneesmiddelen die een effect hebben  op het centrale zenuwstelsel ( hersenen en ruggenmerg ). Ook alcohol of andere stoffen die het mentale vermogen beïnvloeden mogen niet worden gebruikt tijdens het nemen van zolpidem.
De PRAC-aanbeveling zal nu overgemaakt worden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een standpunt zal innemen tijdens zijn vergadering van 22-24 april 2014.

Meer over het geneesmiddel
Zolpidem is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van insomnia. Het werkt door zich vast te hechten aan de alpha-1 GABA-A receptoren (ook wel de omega-1 receptoren genoemd) en deze te stimuleren. Deze receptoren maken deel uit van een systeem in de hersenen dat normaal reageert op een neurotransmitter, gamma-aminoboterzuur (GABA) genoemd, dewelke de activiteit van de hersenen vermindert, wat ontspanning en slaperigheid veroorzaakt. Een neurotransmitter is een chemische stof die signalen overbrengt tussen zenuwcellen. Door het stimuleren van de betreffende receptoren kan zolpidem dit effect versterken, wat patiënten helpt om te slapen.
Zolpidem bevattende geneesmiddelen zijn vergund via nationale procedures in alle lidstaten van de EU.
In België zijn de volgende zolpidem bevattende  geneesmiddelen op 07/03/2014 vergund en op de markt: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Mylan, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpitop.


Meer over de procedure
De herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen werd opgestart op 4 juli 2013 op vraag van het Italiaanse geneesmiddelenagentschap AIFA, volgens artikel 31 van de Europese Richtlijn 2001/83/EG.
Deze herziening werd uitgevoerd door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gemaakt. Gezien de zolpidem bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via nationale procedures, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh), die een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het verzekeren van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen vergund via nationale procedures in de hele EU.
Als het standpunt van de CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit rechtstreeks toegepast worden door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn vergund. Als het standpunt van de CMDh wordt aangenomen door een meerderheid van stemmen, dan zal dit standpunt naar de Europese Commissie gestuurd worden die een Europees wettelijk bindende beslissing zal nemen.

Contact
vig@fagg.be

Laatste update op
11/03/2014