Chloorhexidine-oplossingen voor uitwendig gebruik: PRAC aanbeveling

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency)heeft een aantal aanbevelingen geformuleerd betreffende het gebruik van chloorhexidine-oplossingen bij prematuren

 

Het PRAC besprak in juni 2014 een signaal wijzend op chemische letsels geassocieerd met het gebruik van chloorhexidine-oplossingen bij prematuren, gebruikt voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures. Uit de herziene gegevens blijkt dat premature pasgeborenen het grootste risico lopen op huidletsels, met mogelijk ernstige chemische brandwonden. De graad van prematuriteit is gecorreleerd met het risico. Er is een indicatie dat de bijwerkingen vaker lijken voor te komen met alcoholoplossingen en bij sterker geconcentreerde oplossingen. Ophoping van de oplossing, bijvoorbeeld in huidplooien, is ook een significante risicofactor.

Ondanks het ontbreken van specifieke  richtlijnen of aanbevelingen voor het gebruik van chloorhexidine bij baby’s jonger dan 2 maanden blijft chloorhexidine, volgens de literatuur, het wereldwijd meest gebruikte antisepticum bij prematuren en meest aangewezen antisepticum voor volwassenen en kinderen.

 

Tijdens de vergadering van september 2014 heeft het PRAC volgende aanbevelingen geformuleerd:

 

·        geen beperking van het gebruik van chloorhexidine bevattende producten

·        de VHB-houders (Vergunning voor het in de Handel Brengen) wordt gevraagd om wijzigingen aan te brengen in de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product), de bijsluiter en het etiket.

·        aan de VHB-houders wordt ook gevraagd om voorstellen in te dienen om het risico te minimaliseren op externe contaminatie en op ongepast gebruik van overmatige hoeveelheden geassocieerd met het gebruik van multi-use chloorhexidine bevattende producten.

·        monitoring van  bijwerkingen t.h.v. de huid bij prematuren door de VHB-houders.

·        Deze communicatie richt zich in het bijzonder naar de volgende doelgroepen in de ziekenhuizen: artsen / verpleegkundigen (neonatologen, kinderartsen, specialisten infectieziekten en specialisten microbiologie en preventieve geneeskunde artsen, maar ook verpleegkundigen en apothekers verantwoordelijk voor neonatale / pediatrische intensieve zorgen), met de volgende kernboodschappen:

-         Er bestaat een risico op ernstige chemische letsels bij prematuren bij het gebruik van alcoholische of waterige chloorhexidine-oplossingen

-         Dit risico lijkt hoger te zijn bij prematuren, vooral deze die zijn geboren vóór 32 weken zwangerschap, en binnen de eerste twee levensweken

-         Men moet steeds een minimale noodzakelijke hoeveelheid choorhexidine-oplossing gebruiken en de oplossing mag niet de kans krijgen op te hopen onder de patiënt of  in huidplooien. Overtollige oplossing en met de oplossing doordrenkte materialen, kledingstukken, etc. moeten worden verwijderd

-         Patiënten moeten nauw worden geobserveerd teneinde mogelijke bijwerkingen ter hoogte van de huid op tijd op te merken

 

Meer over het geneesmiddel

 

Chloorhexidine is een antisepticum. Chloorhexidine-oplossingen bestaan in verschillende formuleringen (verschillende concentraties, op water of alcohol gebaseerd), die niet altijd als geneesmiddel zijn vergund. Ze worden wereldwijd gebruikt voor desinfectie van de huid voorafgaand aan invasieve ingrepen bij de pediatrische populatie, om sepsis te voorkomen.

 

Meer informatie vindt u op de website van het EMA, via deze link (pag. 5-6).

 

Laatste update op
17/10/2014