PRAC-herziening bevestigt niet dat er een toename is van hartproblemen bij gebruik van testosteron bevattende geneesmiddelen

Het PRAC beveelt aan dat de geneesmiddelen verder kunnen worden toegediend in hun vergunde indicaties

 
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een Europese herziening van testosteron bevattende geneesmiddelen, volgend op de bezorgdheid over ernstige bijwerkingen op het hart en bloedvaten, waaronder hartaanvallen, afgerond. Volgens de PRAC-herziening is er geen consistent bewijs dat het gebruik van testosteron bij mannen die er niet genoeg van produceren (een aandoening gekend als hypogonadisme) het risico op hartproblemen verhoogt. Het comité is van mening dat de voordelen van testosteron blijven opwegen tegen de risico’s maar beveelt aan dat testosteron bevattende geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt wanneer het gebrek aan testosteron wordt bevestigd door kenmerken en symptomen evenals laboratoriumtesten.
Het bewijs van de risico's van ernstige bijwerkingen voor het hart van deze geneesmiddelen is inconsistent. Hoewel sommige studies, waaronder drie recent gepubliceerde studies suggereren dat er een verhoogd risico is op hartproblemen bij mannen die testosteron nemen in vergelijking met mannen die er geen nemen, hadden deze studies een aantal beperkingen en bevestigden andere studies dit risico niet. Het PRAC stelde ook vast dat een gebrek aan testosteron zelf het risico op hartproblemen kon verhogen. Het PRAC beval daarom aan dat testosteron bevattende geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt wanneer het gebrek aan testosteron wordt bevestigd door kenmerken en symptomen evenals laboratoriumtesten. De bijsluiter en Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van alle testosteron bevattende geneesmiddelen zouden moeten worden bijgewerkt zodat deze aanbeveling erin is opgenomen, samen met waarschuwingen voor een gebruik bij mannen met ernstige hart-, lever- of nierproblemen. De beperkte gegevens over veiligheid en doeltreffendheid bij patiënten ouder dan 65 jaar en het feit dat het testosteronniveau daalt met de leeftijd en dat er geen leeftijdspecifieke referentiewaarden voor testosteron bestaan, zullen in de bijsluiter en SKP worden benadrukt.
De veiligheid van testosteron bevattende geneesmiddelen moet blijvend worden opgevolgd. Er lopen momenteel nog een aantal studies; met de resultaten hiervan zal rekening worden gehouden bij toekomstige regelmatige baten-risicobeoordelingen voor deze geneesmiddelen.
Deze PRAC-aanbeveling zal ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen. (update 21/11/2014: volgend op de aanbeveling van het PRAC heeft de CMDh zich akkoord verklaard met de wetenschappelijke conclusie en de redenen die aan de grondslag van de aanbeveling lagen. Vermits het standpunt van de CMDh bij consensus goedgekeurd werd, zal het onmiddellijk geïmplementeerd worden volgens een tijdschema dat werd overeengekomen tussen de lidstaten waar de geneesmiddelen vergund zijn. Meer informatie: bericht EMA)

 

Meer over het geneesmiddel
Testosteron bevattende geneesmiddelen zijn in alle EU-lidstaten vergund via nationale procedures onder diverse handelsnamen. Ze zijn beschikbaar in verschillende vormen zoals capsules voor oraal gebruik, implantaten voor injectie onder de huid en als pleisters, gels of oplossingen die op de huid moeten worden aangebracht.
Testosteron bevattende geneesmiddelen worden gebruikt om testosteron bij mannen met hypogonadisme te vervangen. Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is geen vergund gebruik in de EU.
Testosteron is een hormoon, gekend als een androgeen hormoon, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van de voortplantingsfunctie bij mannen. Bij mannen met hypogonadisme is het testosterongehalte abnormaal laag, wat de seksuele ontwikkeling aantast. Testosteron bevattende geneesmiddelen vervangen het ontbrekende testosteron, waardoor het normale testosterongehalte wordt hersteld om een normale seksuele ontwikkeling bij mannen te verzekeren. Mogelijke kenmerken en symptomen zijn onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, gedeprimeerd gevoel, milde bloedarmoede, verminderde spiermassa en spiersterkte en meer lichaamsvet.

 

Meer over de procedure
De herziening van testosteron werd gestart op 27 maart 2014 op vraag van Estland, krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG. Ze kwam er na bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
De herziening werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het PRAC heeft een reeks aanbevelingen opgesteld. Aangezien alle testosteron bevattende geneesmiddelen nationaal zijn vergund, zal deze PRAC-aanbeveling ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen. De CMDh is een regelgevende instantie die EU-lidstaten vertegenwoordigt en die instaat voor geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn vergund via nationale procedures.
Als het standpunt van de CMDh door consensus wordt goedgekeurd, zal de goedkeuring onmiddellijk ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn vergund. Als het standpunt van de CMDh wordt aangenomen bij meerderheidsstemming, zal het standpunt van de CMDh naar de Europese Commissie worden gestuurd, voor de goedkeuring van een wettelijk bindende beslissing voor heel Europa.

 

Contact

vig@fagg-afmps.be 

Laatste update op
21/11/2014