Aanbevelingen van het PRAC (januari 2015)

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over  ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen.

 

Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen: volgens het PRAC is het risico op ernstige allergische reacties klein. Het PRAC beveelt een aanpassing aan van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter.
Het PRAC heeft de herziening van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen afgerond. Deze herziening volgt op de bezorgdheid over de kans op allergische reacties bij gebruik van deze geneesmiddelen, die op grote schaal worden gebruikt als expectorantia (om slijm uit de luchtwegen te helpen verwijderen).
Het PRAC is van mening dat het risico op allergische reacties klein is, maar beveelt aan dat de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van deze geneesmiddelen worden aangepast met meer informatie over ernstige allergische reacties, en om ernstige huidreacties (SCARs: severe cutaneous adverse reactions ) als een bijwerking te introduceren. SCARs omvatten aandoeningen zoals erythema multiforme en het Stevens-Johnson-syndroom.
De herziening van ambroxol en broomhexine werd uitgevoerd op verzoek van het Belgisch federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) naar aanleiding van meldingen van allergische reacties en SCARs bij het gebruik van ambroxol-bevattende geneesmiddelen. Verschillende gevallen van SCARs, eventueel gekoppeld aan het gebruik van ambroxol, werden ook geïdentificeerd in de medische literatuur. Deze herziening betreft ook geneesmiddelen die broomhexine bevatten, omdat broomhexine in het lichaam hoofdzakelijk wordt omgezet in ambroxol.
Gezien ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen allemaal nationaal vergund zijn, zal de PRAC-aanbeveling nu worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenregulerende autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigt, en verantwoordelijk is voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die vergund zijn volgens nationale procedures, in heel Europa.
Als het standpunt van de CMDh wordt goedgekeurd bij consensus, zal dit rechtstreeks toegepast worden door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn vergund. Echter als het standpunt van de CMDh wordt aangenomen door een meerderheid van stemmen, dan zal dit standpunt worden toegestuurd naar de Europese Commissie die een Europees wettelijk bindende beslissing zal nemen. (update 3/03/2015: De CMDh heeft met meerderheid de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van deze geneesmiddelen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen aan te vullen met meer informatie over het risico op ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties (SCARs). Vermits het standpunt van de CMDh met meerderheid goedgekeurd werd, wordt het doorgegeven aan de Europese Commissie, die een wettelijk bindend besluit zal aannemen voor de gehele Europese Unie. Meer informatie: bericht EMA) 

In België:
• zijn volgende ambroxol bevattende geneesmiddelen op de markt : SURBRONC en MUCOANGIN.
• zijn volgende broomhexine bevattende geneesmiddelen op de markt: BISOLVON, BROMHEXINE EG en TOULARYNX BROMHEXINE.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
03/03/2015