Aanbevelingen PRAC (maart 2015)

Tijdens de bijeenkomst van maart 2015 heeft het PRAC aanbevelingen geformuleerd voor codeïne voor hoest en verkoudheid bij kinderen en voor Aclasta (zoledroninezuur)

PRAC-aanbeveling om het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen te beperken

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt een beperking aan van het gebruik van codeïne bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen. Dit wegens het risico op ernstige bijwerkingen met deze geneesmiddelen, zoals problemen met de ademhaling.

Meer specifiek luidt de aanbeveling van het PRAC:

  • Er moet een contra-indicatie komen voor codeïne voor kinderen onder 12 jaar. Dit betekent dat codeïne niet mag worden gebruikt voor deze patiëntengroep.
  • Het gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die problemen hebben met de ademhaling.
  • Alle vloeibare vormen van codeïne bevattende geneesmiddelen moeten beschikbaar zijn in kindveilige verpakkingen teneinde accidentele inname te verhinderen

De effecten van codeïne zijn toe te schrijven aan de omzetting in het lichaam naar morfine. Bij sommige mensen verloopt de omzetting van codeïne naar morfine sneller dan normaal, met een hoog morfinegehalte in het bloed als gevolg. Deze hoge morfinegehaltes kunnen ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsproblemen veroorzaken.
Het PRAC oordeelt dat, hoewel de door morfine opgewekte bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten van alle leeftijden, bij kinderen onder 12 jaar de omzetting van codeïne in morfine op een variabele en onvoorspelbare manier gebeurt, waardoor deze groep een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen. Daarbij komt dat kinderen die reeds problemen met de ademhaling hebben mogelijk meer vatbaar zullen zijn voor ademhalingsproblemen te wijten aan codeïne. Het PRAC geeft ook aan dat hoest en verkoudheid meestal zelflimiterende aandoeningen zijn en dat bewijzen voor de werkzaamheid van codeïne tegen hoest bij kinderen beperkt zijn.
Het PRAC beveelt ook aan codeïne niet te gebruiken bij mensen van gelijk welke leeftijd waarvan men weet dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (“ultra-rapid metabolisers”), noch bij moeders die borstvoeding geven, daar codeïne via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Bij zijn herziening consulteerde het PRAC het Paediatric Committee van het EMA alsook organisaties van gezondheidszorgbeoefenaars. Deze herziening werd voorafgegaan door een eerdere herziening van codeïne wanneer gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen. Die eerdere herziening resulteerde in de invoering van verschillende beperkingen om te verzekeren dat alleen aan kinderen voor wie de baten groter zijn dan de risico’s het geneesmiddel voor pijnverlichting wordt toegediend. Vermits de redenen voor deze beperkingen ook van toepassing kunnen zijn op het gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een EU-brede herziening voor dit gebruik opgestart. Deze aanbevolen beperkingen voor codeïne voor hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de vorige aanbevelingen voor codeïne wanneer gebruikt voor pijnverlichting.
De aanbevelingen van het PRAC worden nu overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een finaal standpunt zal innemen en richtlijnen zal opstellen voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. In de tussentijd dienen patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken hun arts of apotheker te raadplegen.

Update 24/04/2015

Volgend op de aanbeveling van het PRAC heeft de CMDh zich akkoord verklaard met de wetenschappelijke conclusie en de redenen die aan de grondslag van de aanbeveling lagen. Vermits het standpunt van de CMDh bij consensus goedgekeurd werd, zal het onmiddellijk geïmplementeerd worden volgens een tijdschema dat werd overeengekomen tussen de lidstaten waar de geneesmiddelen vergund zijn. Meer informatie:  EMA news

 

PRAC-aanbeveling voor nieuwe maatregelen om gekende risico op kaakbeennecrose geassocieerd aan het gebruik van een bisfosfonaat te verminderen

Het PRAC heeft een periodieke herziening uitgevoerd - gekend als een periodic safety update single assessment (PSUSA) - van Aclasta (zoledroninezuur), een van de geneesmiddelen op basis van bisfosfonaten, met een gekend risico op kaakbeennecrose. Het PRAC concludeerde dat het risico op kaakbeennecrose met dit geneesmiddel heel laag blijft, maar beveelt wel enkele maatregelen aan om dit gekende risico te verminderen, waaronder een update van de productinformatie en het opstellen van een patiëntenkaart.

Het PRAC zal gelijkaardige maatregelen overwegen voor de andere bisfosfonaten voor intraveneus gebruik, toegediend voor osteoporose of voor de preventie van botcomplicaties bij bepaalde kankers, alsook voor denosumab, waarvoor ook een risico op kaakbeennecrose bestaat. De nieuwe maatregelen zullen worden bekeken tijdens de lopende en komende periodieke herzieningen van deze geneesmiddelen, die voorzien zijn in de loop van 2015/2016. 

Contact
vig@afmps-fagg.be

Laatste update op
20/05/2015