Aanbevelingen van het PRAC (april 2015)

Tijdens de bijeenkomst van april 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd voor ibuprofen- en dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen.

Ibuprofen: PRAC beveelt update aan van advies betreffende het gebruik van hoge dosissen ibuprofen

Het PRAC heeft de herziening van geneesmiddelen die ibuprofen bevatten afgerond. Deze herziening bevestigt  een kleine toename van het risico op cardiovasculaire problemen, zoals hartaanvallen en beroertes, bij patiënten die hoge dosissen ibuprofen (van 2400 mg  of meer per dag) innemen. Er wordt geen toegenomen cardiovasculaire risico gezien met ibuprofen bij dosissen tot 1200 mg per dag, de hoogste dosis algemeen gebruikt voor voorschriftvrije (OTC: over-the-counter) formulaties voor oraal gebruik in de Europese Unie (EU).
Het PRAC beveelt een update aan van het advies in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De aanbevelingen voor ibuprofen gelden ook voor dexibuprofen*, een geneesmiddel vergelijkbaar met ibuprofen. Een hoge dosis dexibuprofen is een dosis van 1200mg of meer per dag.
De  PRAC-aanbevelingen voor ibuprofen- en dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen zullen worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een finaal standpunt zal innemen.
In België zijn volgende ibuprofen-bevattende geneesmiddelen op de markt: BRUFEN ,BUPROPHAR, EPSILON, IBUMED, IBUPROFEN EG, IBUPROFEN MYLAN, IBUPROFEN SANDOZ, IBUPROFEN TEVA, MALAFENE, NUROFEN, OPTALIDON, PEDEA, PERDOFEMINA, PERDOPHEN, PERDOTENSIO, SPIDIFEN

* In België zijn er geen dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen op de markt.

Meer informatie  vindt u op de website van het EMA via deze link.

Het PRAC beveelt verdere maatregelen aan om het gekende risico op kaakbeennecrose geassocieerd met het gebruik van zoledroninezuur-bevattende geneesmiddelen en denosumab te minimaliseren.

Het PRAC heeft drie periodieke herzieningen uitgevoerd van denosumab (Prolia, Xgeva) en zoledroninezuur (Zometa, Zoledroninezuur medac en andere nationaal vergunde geneesmiddelen), een geneesmiddel behorend tot de klasse van de bisfosfonaten. Kaakbeennecrose is een gekend risico van deze geneesmiddelen. Het PRAC beveelt maatregelen aan om de gekende risico’s te verminderen, waaronder een update van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter en de introductie van een patiëntenkaart. Deze aanbevelingen volgen op een soortgelijke aanbeveling voor een ander bisfosfonaat geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat (Aclasta), zie ook: link.

Laatste update op
15/04/2015