PRAC mei 2015: start van 2 nieuwe referrals

Tijdens de bijeenkomst van mei 2015, werden er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2 nieuwe referrals  opgestart: de referral van inhalatiecorticosteroïden gebruikt bij de behandeling van chronisch obstructief longlijden (COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease) en de referral van Tysabri.

Inhalatiecorticosteroïden : start van herziening van inhalatiecorticosteroïden gebruikt bij de behandeling  van COPD

Gekend  risico op longontsteking wordt gedetailleerd onderzocht.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van de inhalatiecorticosteroïden-bevattende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van chronisch obstructief longlijden (COPD). COPD is een blijvende ontsteking van de longen waarbij de luchtwegen en de longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn. Corticosteroïden worden in de Europese Unie vaak gebruikt voor de behandeling van COPD. Deze geneesmiddelen worden gewoonlijk ingenomen via inhalatie met een inhalator.
De herziening van inhalatiecorticosteroïden-bevattende geneesmiddelen is gestart op het verzoek van de Europese Commissie om het risico op pneumonie (longontsteking) te evalueren wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van COPD. Het risico op een longontsteking met deze geneesmiddelen is gekend en werd voor het eerst geïdentificeerd in 2007 toen een studie aantoonde  dat patiënten die behandeld werden met het inhalatiecorticosteroïde fluticason, een hoger risico hadden op het ontwikkelen van een longontsteking dan de patiënten die een placebo toegediend kregen. Sindsdien hebben nieuwe studies van individuele inhalatiecorticosteroïden en gecombineerde studieresultaten (meta-analyses) van de klasse van inhalatiecorticosteroïden aanvullende gegevens verstrekt over het risico op longontsteking en werd het noodzakelijk geacht dat een grondige herziening zou worden uitgevoerd om dit risico verder te karakteriseren.
Het EMA zal alle beschikbare gegevens over het risico op longontsteking herbekijken en in overweging nemen of het nodig is om  het huidige voorschrijfadvies van inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van chronisch obstructief longlijden in de hele EU te updaten.

In België zijn volgende inhalatiecorticosteroïden-bevattende geneesmiddelen op de markt: BUFOMIX EASYHALER, FLIXOTIDE, FLIXOTIDE DISKUS, FLIXOTIDE NEBULES, INUVAIR, PULMICORT, SERETIDE DISKUS, SYMBICORT FORTE, SYMBICORT TURBOHALER, SALMETEROL/FLUTICASON.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Tysabari : start van herziening

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van het  geneesmiddel Tysabri (natalizumab) gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose. Het doel van deze herziening is om te beoordelen of het advies gegeven aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten over hoe ze het gekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij het gebruik van dit geneesmiddel moeten beheren, moet worden herzien in het kader van nieuwe wetenschappelijke gegevens.
PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV), waarvan de symptomen kunnen lijken op die van een multiple sclerose aanval en kan leiden tot ernstige invaliditeit of de dood. Het is reeds gekend dat hoe langer de periode waarin de patiënt Tysabri toegediend krijgt het risico op PML stijgt , vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit geneesmiddel worden behandeld. Het risico op PML is ook hoger wanneer de patiënt immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) heeft gebruikt vooraleer te starten met Tysabri, of als de patiënt positief testte voor  antilichamen tegen het virus dat PML veroorzaakt (een teken dat het virus aanwezig kan zijn in het lichaam).
Wetenschappelijk bewijs betreffende PML evolueert snel. Nieuwe gegevens lijken erop te wijzen dat de methodes gebruikt om het risico op PML te berekenen moeten worden herzien en dat het testen van PML bij patiënten zonder symptomen vaker dan momenteel wordt aanbevolen, moet worden uitgevoerd. Nieuwe diagnostische testen zijn onlangs ontwikkeld en er is behoefte om te beoordelen of dit een impact heeft op het huidige voorschrijfadvies.
Het EMA zal  de beschikbare gegevens  evalueren betreffende het risico op PML bij een behandeling met Tysabri,met als doel het beter definiëren van het risico op PML en het identificeren van verdere maatregelen om het risico te minimaliseren. Het EMA zal een advies uitbrengen over of er al dan niet wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen nodig zijn.

In België is Tysabri op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
12/05/2015