PRAC juni 2015: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2015, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral  opgestart voor SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

Risico op diabetische ketoacidose wordt onderzocht

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine. Deze geneesmiddelen zijn gekend als SGLT2-inhibitoren en worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes. Het doel van deze herziening is om het risico op diabetische ketoacidose , een ernstige aandoening die meestal ontstaat bij mensen met type 1-diabetes wanneer  het insulineniveau te laag is, te evalueren.
De herziening van SGLT2-inhibitoren is gestart op het verzoek van de Europese Commissie volgend op  meldingen (1) van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2-inhibitoren kregen  toegediend voor de behandeling van type 2-diabetes. Alle gevallen waren ernstig en een aantal vereiste ziekenhuisopname. Hoewel diabetische ketoacidose meestal gepaard gaat met een hoge bloedsuikerspiegel, was in een aantal van deze meldingen de bloedsuikerspiegel slechts matig verhoogd. Deze niet kenmerkende bloedspiegel kan de diagnose en de behandeling vertragen.
Het EMA zal nu alle beschikbare gegevens over het risico op diabetische ketoacidose met SGLT2-inhibitoren herzien en overwegen of er veranderingen nodig zijn in de manier waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt in de Europese Unie.
Terwijl de herziening lopende is,worden de gezondheidszorgbeoefenaars schriftelijk op de hoogte gebracht van het risico op diabetische ketoacidose en hoe dit te beheren. Patiënten die zich zorgen maken over hun diabetesmedicatie moeten hun arts of apotheker raadplegen. Het is belangrijk dat patiënten met diabetes hun voorgeschreven behandeling blijven  voortzetten en dat ze hun behandeling niet stoppen zonder dit eerst te bespreken met een gezondheidszorgbeoefenaar.

In België is volgende SGLT2-inhibitor op de markt:  INVOKANA

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

(1) Sinds 19 mei 2015 werden wereldwijd 101 gevallen van diabetische ketoacidose gemeld bij patiënten behandeld met SGLT2-inhibitoren voor type 2-diabetes via EudraVigilance, een door het EMA onderhouden databank van verdachte bijwerkingen van geneesmiddelen.

 


 

Laatste update op
12/06/2015