Aanbevelingen van het PRAC (februari 2015)

Tijdens de bijeenkomst van februari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over hydroxyzine bevattende geneesmiddelen.

Het PRAC beveelt nieuwe maatregelen aan om de gekende risico’s van mogelijke bijwerkingen op het hartritme te beperken.
Deze geneesmiddelen mogen nog steeds gebruikt worden voor hun vergunde indicaties, zij het met nieuwe beperkingen.

Het PRAC heeft de herziening van geneesmiddelen die het  antihistaminicum hydroxyzine bevatten, afgerond. Deze herziening volgt op de bezorgdheid over het risico van mogelijke effecten op het hartritme bij gebruik van deze geneesmiddelen, die beschikbaar zijn in de meeste Europese landen. Hun vergundeindicaties variëren aanzienlijk van land tot land, ze kunnen worden gebruikt voor de behandeling van angststoornissen, voor de verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voor een operatie  en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Het PRAC is van mening dat hydroxyzine is geassocieerd met een klein maar beslist risico op verlenging van het QT-interval en torsade de pointes (veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen en hartstilstand). Op basis van de herziene gegevens verschilt  het risico niet tussen de indicaties, en het PRAC beveelt aan dat hydroxyzine bevattende geneesmiddelen verder kunnen worden gebruikt op voorwaarde dat er maatregelen worden genomen om het risico op mogelijke bijwerkingen op het hartritme te beperken. De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van deze geneesmiddelen moeten dienovereenkomstig worden aangepast.

De  PRAC-aanbeveling zal worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een finaal standpunt zal innemen en  richtlijnen zal voorzien voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. In de tussentijd dienen patiënten die zich zorgen maken hun arts of apotheker te raadplegen.

In België is volgend hydroxyzine bevattend geneesmiddel op de markt: Atarax

 

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link. 

Laatste update op
13/02/2015