Aanbevelingen van het PRAC (november 2013)

Tijdens de bijeenkomst van november 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen:  diacerein bevattende geneesmiddelen en acipimox.  Update van het PRAC betreffende ICLUSIG.

Diacerein bevattende geneesmiddelen: het PRAC beveelt de schorsing aan. Het comité citeert bezorgdheid over gastro-intestinale bijwerkingen en levertoxiciteit.
Het PRAC beveelt de schorsing aan van diacerein bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie. Dit als gevolg van een herziening waarin werd geconcludeerd dat de voordelen van diacerein, gebruikt om symptomen van osteoarthritis en andere degeneratieve gewrichtsaandoeningen te behandelen, niet opwegen tegen de risico's, in het bijzonder het risico op ernstige diarree en mogelijke schadelijke effecten op de lever.
In België is diacerein niet op de markt, ook niet als voedingsupplement.


Acipimox: het PRAC raadt aan om acipimox uitsluitend te gebruiken als aanvullende of alternatieve behandeling om hoge triglyceridenwaarden te verlagen. Vergund gebruik moet worden verfijnd om de baten-risicoverhouding  te optimaliseren.
Het PRAC heeft aanbevolen dat acipimox bevattende geneesmiddelen hun vergunning voor het  in de handel brengen moeten wijzigen om ervoor te zorgen dat ze enkel worden gebruikt in de Europese Unie als aanvullende of alternatieve behandeling van type IIb en type IV hyperlipoproteïnemie. Acipimox bevattende geneesmiddelen dienen te worden gebruikt wanneer veranderingen in de levensstijl, zoals dieet en lichaamsbeweging, en behandeling met andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet toereikend zijn.
In België is het volgende acipimox bevattend geneesmiddel vergund en gecommercialiseerd onder de naam: OLBETAM.


Iclusig: het PRAC heeft de risico's op ernstige vasculaire occlusieve voorvallen geassocieerd met het geneesmiddel Iclusig (geneesmiddel tegen kanker) herzien.
Wijziging van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter zijn aan de gang om versterkte waarschuwingen toe te voegen.
In België is dit geneesmiddel momenteel niet op de markt.


Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

De volledige Nederlandse vertalingen van deze berichten worden binnenkort gepubliceerd op de website van het fagg.

Laatste update op
08/11/2013