Strontiumranelaat (PROTELOS) : nieuwe contra-indicaties en bijgewerkte waarschuwingen

Het Europees Geneeesmiddelenbureau bevestigt dat de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat (PROTELOS in België) positief blijft. Het beveelt echter aan dat dit geneesmiddel gecontra-indiceerd wordt bij geïmmobiliseerde patiënten of patiënten met veneuze trombo-embolie. Het heeft ook de waarschuwingen in verband met ernstige huidreacties bijgewerkt.

Het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft de herziening van Protelos en Osseor (strontiumranelaat), van de firma Les Laboratoires Servier, beëindigd. In België is enkel PROTELOS gecommercialiseerd. Het CHMP heeft besloten dat deze geneesmiddelen een belangrijke behandeling blijven voor vrouwen met osteoporose, maar dat aanpassingen aan het voorschrijfadvies noodzakelijk zijn om de gerelateerde risico’s beter te beheren.

Protelos en Osseor zijn aangewezen voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.

De herziening van Protelos en Osseor werd gestart als gevolg van  de publicatie van een studie in Frankrijk, die 199 ernstige ongewenste reacties noteerde met deze geneesmiddelen tussen januari 2006 en maart 2009. Ongeveer de helft van deze reacties waren veneuze trombo-embolieën (VTE), en  ongeveer een kwart waren gerelateerd met huidreacties.

VTE en ernstige huidreacties zijn gekende risico’s van deze geneesmiddelen en zijn van nabij opgevolgd door het CHMP. Het risico van VTE werd geïdentificeerd in klinische studies en het risico op ernstige huidreacties, zoals DRESS (geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen), SJS (Stevens-Johnson Syndroom) en TEN (toxische epidermale necrolyse, ook gekend als het syndroom van Lyell)) werden gerapporteerd na het op de markt brengen van het geneesmiddel. Informatie over deze risico’s is opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van Protelos en Osseor, onder de vorm van waarschuwingen of opgelijst onder de gemelde bijwerkingen.

Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid van strontiumranelaat (Protelos en Osseor) herzien. Deze gegevens tonen aan dat het risico op VTE hoger is bij patiënten met een voorgeschiedenis van VTE, alsook bij patiënten die tijdelijk of permanent geïmmobiliseerd zijn. Het aantal gevallen van VTE bij oudere patiënten is ook hoger voor Protelos en Osseor in vergelijking met placebo.

De gegevens tonen echter aan dat de incidentie van ernstige huidreacties zoals DRESS, SJS en TEN laag is en dat er tot op heden geen mogelijk werkingsmechanisme kon worden bepaald. Omdat de beste resultaten in het beheren van deze reacties voortkomen uit een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de verdachte geneesmiddelen, is het heel belangrijk dat artsen en patiënten bedacht zijn op de tijd tot het ontstaan en de tekenen en symptomen van deze aandoeningen.

Advies voor artsen en patiënten

• Artsen mogen strontiumranelaat niet voorschrijven aan patiënten met huidige VTE of een voorgeschiedenis van VTE alsook aan patiënten die tijdelijk of permanent geïmmobiliseerd zijn.

• Patiënten met huidige VTE of een voorgeschiedenis van VTE en deze die tijdelijk of permanent geïmmobiliseerd zijn, worden aanbevolen om hun behandeling met hun arts te bespreken op de volgende afspraak.

• Artsen dienen de noodzakelijkheid van het voorzetten van de behandeling met strontiumranelaat te herevalueren wanneer zij patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE behandelen.

• De voorschrijvers dienen de patiënten attent te maken op de tijd tot het ontstaan en eventuele tekenen en symptomen van ernstige huidreacties zoals DRESS, SJS en TEN. Het hoogste risico op het optreden van SJS of TEN is tijdens de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS. Symptomen of tekenen voor SJS of TEN omvatten progressieve huiduitslag, dikwijls met blaren en lesies ter hoogte van het slijmvlies; symptomen van DRESS omvatten huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische verwikkelingen (vb. adenopathie, hepatitis, interstitieel nierlijden, interstitiële longaandoening).

• Patiënten dienen onmiddellijk te stoppen met de behandeling als symptomen van ernstige allergische reacties, inclusief huiduitslag, zich voordoen. De behandeling mag nooit meer heropgestart worden bij deze patiënten.

Aantekenigen

1. Een beslissing van de Europese Commissie met betrekking tot dit advies zal te zijner tijd uitgevaardigd worden.

2. De Europese herziening van Protelos en Osseor werd uitgevoerd in het kader van een formele herziening op verzoek van de Europese Commissie onder artikel 20 van de verordening (EC) nr. 726/2004 op 14 oktober 2011.

3. De referentie van de Franse studie is als volgt: Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapportés en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.

Contact
vig@fagg.be

 

Laatste update op
10/01/2013