Nieuwe Verordening inzake klinische proeven

Op 27/05 werd de nieuwe Verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad.  Deze nieuwe Verordening zal de bestaande wetgeving rond klinische studies met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon.

De nieuwe Verordening komt er op een moment dat het aantal klinische proeven in Europa achteruitgaat, en heeft als ambitie de tekortkomingen van de huidige regelgeving aan te pakken.

De hoofdlijnen van de nieuwe Verordening zijn:

• Een eenvoudiger goedkeuringsproces. Alle aanvragen moeten ingediend en behandeld worden via een Europese portaalsite. Dit portaal wordt momenteel ontwikkeld door het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) in samenwerking met de Europese lidstaten;
• Er wordt slechts één enkele beslissing  voorzien per Europese lidstaat. ,Het huidige systeem dat in een dubbele goedkeuring van Ethische comités en bevoegde autoriteiten voorziet, wordt vervangen door één enkele goedkeuring;
• Gezamenlijke evaluatie van multinationale proeven. De wetenschappelijke aspecten van een klinische proef worden geëvalueerd door een rapporterende lidstaat. Het rapport kan becommentarieerd worden door alle betrokken lidstaten. Rond de meer ethische aspecten moet elke lidstaat afzonderlijk een beoordeling uitvoeren;
• Eenduidige tijdslijnen. De regelgeving voorziet in een tijdslijn van maximaal zestig kalenderdagen, zodat de bevoegde autoriteiten en Ethische comités de aanvraag gezamenlijk kunnen bestuderen. Indien de tijdslijn overschreden wordt, is de aanvraag automatisch goedgekeurd;
• Geharmoniseerde regels rond geïnformeerde toestemming, ook voor onderzoek op minderjarigen en wilsombekwamen worden voorzien;
• Transparantie. Alle klinische proeven moeten geregistreerd worden. Een samenvatting van de resultaten moet publiek gemaakt worden ten laatste één jaar nadat de proef is afgelopen. Er is ook meer duidelijkheid rond de vertrouwelijkheid van gegevens afkomstig uit klinische proeven.

De invoegetreding van de nieuwe regelgeving is afhankelijk van de werking van de Europese portaal, waarvan de functionaliteit in principe eind 2015 gevalideerd moet worden door de lidstaten. Een aantal andere aspecten moeten nationaal bepaald worden om het nieuwe goedkeurings- en opvolgingsproces te laten functioneren zoals bedoeld in de Verordening.

Het fagg wil de implementatie van deze Verordening voorbereiden door de nodige stappen duidelijk in kaart te brengen en operationele plannen uit te werken in overleg met de verschillende betrokkenen en, waar mogelijk, een aantal beleidsopties voorstellen.

Om dit proces te begeleiden en te ondersteunen, wordt een stuurgroep opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van de verschillende belanghebbenden. Een aantal werkpunten werden alvast geïdentificeerd:

- Het uitwerken van het model waarop Ethische comités en het FAGG samenwerken; 
- Het bepalen van het unieke Belgische contactpunt; 
- Het bepalen van de toekomstige bijdragen voor aanvragen;
- De organisatie van het toezicht op veiligheidsrapportage in klinische proeven;
- Het verduidelijken van de bepalingen rond vertrouwelijkheid van gegevens;
- Het bepalen van sommige nationale standpunten;
- Het aanpassen van de nationale regelgeving waar nodig;
- Het onderzoeken van de mogelijkheid om een nationaal verzekeringssysteem op te zetten;
- Het bepalen van de vereisten met betrekking tot de inspecties van goede fabricatie - en goede klinische praktijken;
- Het opzetten van een kwaliteitssysteem die de correcte werking van de Verordening ondersteunt in functie van de voorziene audits door de Europese Commissie.

De kick-off van deze stuurgroep is gepland voor 5 juni 2014. Er wordt voorzien om over de stand van zaken van de verschillende projectgroepen op regelmatige basis te communiceren.

Er is ook een mailbox voorzien waar vragen met betrekking tot de implementatie van de Verordening kunnen worden gesteld: CT.RD@fagg.be – met als onderwerp “CT Regulation”.

 

 

Laatste update op
30/08/2017