Preliminair advies van het ‘Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks’ (SCENIHR) betreffende ‘Poly Implant Prothèse’ (PIP) borstimplantaten

De Europese Commissie heeft de preliminaire opinie van het SCENIHR betreffende de PIP implantaten op basis van siliconen gepubliceerd. Deze opinie is publiek gemaakt en zal beschikbaar blijven tot 3 januari 2014.

In 2010 barst het schandaal los omtrent de borstimplantaten geproduceerd door de firma ‘Poly Implant Prothèse’ (PIP). Deze implantaten bevatten siliconen die niet geproduceerd waren volgens de voorgeschreven normen voor CE markering. PIP implantaten zijn ook op de markt gebracht onder de commerciële namen ‘M-implants’, ‘Rofil Implant’ en ‘TiBreeze’.

Het ‘Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks’ (SCENIHR) is een onafhankelijk wetenschappelijk comité dat in 2004 is opgericht door de Europese Commissie en tot doel heeft advies te verstrekken in verband met opkomende en nieuwe gezondheidsrisico’s. In 2012 publiceerde het SCENIHR een advies over de PIP implantaten: ‘The Safety of PIP Silicone Breast Implants’. In oktober 2013 heeft het SCENIHR dit advies bijgewerkt.

De belangrijkste conclusies van dit rapport zijn de volgende :

  • Na analyse van nieuwe informatie heeft men vastgesteld dat scheuren vaker voorkomen bij de PIP siliconen borstimplantaten in vergelijking met siliconen borstimplantaten van andere merken. In vergelijking met andere merken blijken deze scheuren ook sneller na implantatie voor te komen.
  • Het omhulsel en de algemene fabricage van bepaalde loten waren van inferieure kwaliteit, hetgeen mogelijks voortvloeit uit variaties in het fabricageprocedé.
  • In sommige gevallen werden lekkage van de gel uit het implantaat of een scheur van het implantaat gevolgd door ontstekingsreacties, terwijl in andere gevallen geen reactie werd vastgesteld. Er werd geoordeeld dat noch een scheur in het PIP implantaat, noch een lokale ontstekingsreactie geassocieerd kon worden met borstkanker of met het voorkomen van een anaplastisch grootcellig lymfoom.
    Er is geen sluitend bewijs dat een scheur in een PIP implantaat een groter gezondheidsrisico met zich meebrengt dan een scheur in een siliconen borstimplantaat van een andere fabrikant.
  • Een regelmatige medische opvolging is noodzakelijk voor patiëntes die een PIP implantaat dragen.

Alle details over dit advies zijn beschikbaar via de volgende link (in het Engels).

Ter herinnering, de aanbevelingen die de Hoge Gezondheidsraad in België in februari 2012 publiceerde voor vrouwen die PIP implantaten dragen, zijn de volgende:

- Bevestiging van de eerdere aanbevelingen van het FAGG om over te gaan tot dringende explantatie van beschadigde implantaten.
- Explantatie van nog intacte implantaten is niet dringend, maar wordt aanbevolen binnen gepaste termijn. 
- Verplichte opvolging (elke zes maanden) aan de hand van MRI voor die patiëntes die een explantatie weigeren.

Het volledige advies van de Hoge Gezondheidsraad (dat dateert van 1 februari 2012) is beschikbaar via de volgende link.

 

 

Laatste update op
08/11/2013