Schorsing van de medische hulpmiddelen geproduceerd door Silimed

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is samen met de andere Europese bevoegde autoriteiten op de hoogte gesteld van de opschorting van de CE-markering voor alle medische hulpmiddelen geproduceerd door de Braziliaanse fabrikant Silimed.

De Duitse aangemelde instantie Tüv Süd heeft recent een audit uitgevoerd op de productiesite in Brazilië. Hierbij werd vastgesteld dat op het oppervlak van enkele medische hulpmiddelen vreemde partikels aanwezig waren.

Ter info, een medisch hulpmiddel mag in Europa alleen worden verhandeld na het verkrijgen van een CE-markering van conformiteit. Een CE-markering geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de relevante wettelijke vereisten, naar behoren werkt en de risico’s aanvaardbaar zijn wanneer gebruikt zoals bedoeld.
Een CE-markering voor een medisch hulpmiddel is een bewijs van naleving van de essentiële vereisten van de Europese richtlijnen. De veiligheid van alle medische hulpmiddelen op de markt wordt bovendien voortdurend opgevolgd.

De medische hulpmiddelen die vallen onder de opgeschorte CE-markering zijn:

• siliconen implantaten voor plastische chirurgie: borstimplantaten, pectoralis implantaten, gluteaal implantaten, kuitimplantaten, implantaten voor handchirurgie, tissue expanders, gezichtsimplantaten, neusimplantaten, ‘suspension sheets’ voor borstchirurgie;
 siliconen implantaten voor bariatrische chirurgie: maagbanden en –ballonnen;
• siliconen urologische implantaten: testikelimplantaten, penisimplantaten, ‘vesical conformers’, ‘periurethal constrictors’, ‘tubes for hypospadias’, vaginale stents;
• siliconen implantaten voor algemene chirurgie: blokken en sheets;
• invasieve siliconen hulpmiddelen: maatprothesen voor borstimplantaten.

Het fagg heeft in samenwerking met de andere Europese bevoegde autoriteiten een onderzoek opgestart en beveelt, als voorzorgsmaatregel, aan om geen Silimed producten te gebruiken tot verder advies.
We willen benadrukken dat er op dit ogenblik geen aanwijzing is dat deze problemen een risico zouden vormen voor de gezondheid van de patiënten die implantaten van Silimed ingeplant kregen. Europese bevoegde instanties hebben staalnames opgestart om vast te stellen of er gezondheidsrisico’s zijn.
Het fagg ontving tot op vandaag geen enkel incident met betrekking tot Silimed producten.

Wij adviseren dat de patiënten die twijfels of vragen hebben over hun implantaten zich richten tot de chirurg of het ziekenhuis.

 

Contact: meddev@fagg.be

 


 

Laatste update op
25/09/2015