Geneesmiddelen die somatropine bevatten: vervolg

Volgend op de herziening van somatropine-bevattende geneesmiddelen, bevestigt het Europees Geneesmiddelenbureau dat hun baten/risicoverhouding positief blijft. De voorschrijvers worden eraan herinnerd om de indicaties en aanbevolen doseringen strikt te respecteren.
In België zijn de volgende geneesmiddelen op basis van somatroptine op de markt: Genotonorm, Humatrope, Norditropin,Nutropinaq, Omnitrope en Zomacton.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft bij het beëindigen van de herziening van somatropine-bevattende geneesmiddelen bevestigd dat hun baten-risicoverhouding positief blijft. Het CHMP wenst de voorschrijvers er echter aan te herinneren de goedgekeurde indicaties en doseringen strikt te volgen en zorgvuldig de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor somatropine-bevattende geneesmiddelen te overwegen.

Somatropine is een menselijk groeihormoon, bereid door gebruik te maken van recombinante DNA-technologie. Het bevordert de groei tijdens de kindertijd en adolescentie, en het beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en suikers omzet. Het wordt gebruikt om een aantal aandoeningen geassocieerd met verminderde groei en klein gestalte te behandelen. Dit heeft betrekking op kinderen die niet voldoende groeien, te wijten aan een gebrek aan groeihormoon, Turner-syndroom of chronische nierinsufficiëntie en kleine kinderen die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur.

De herziening is begonnen in december 2010 volgend op initiële resultaten van een langdurige epidemiologische studie bij patiënten die behandeld zijn met somatropine-bevattende geneesmiddelen tijdens de kindertijd voor een idiopatisch gebrek aan groeihormoon en een idiopatisch klein gestalte of een klein gestalte voor de zwangerschapsduur. De resultaten van deze studie suggereren een mogelijk verhoogd risico van mortaliteit met somatropinetherapie in vergelijking met de algemene populatie. In het bijzonder werd er een verhoogd risico van mortaliteit, te wijten aan bottumoren en subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen, waargenomen.

Naast deze epidemiologische studie heeft het CHMP bij deze herziening rekening gehouden met alle beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine-bevattende geneesmiddelen, met inbegrip van gegevens van klinische studies, registers, cohorten en van spontane meldingen van bijwerkingen, om de impact op de algemene baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen  te evalueren.

Het CHMP heeft besloten dat de studie significante methodologische beperkingen had en dat de andere onderzochte veiligheidsgegevens geen hoger risico van mortaliteit geassocieerd met somatropine-bevattende geneesmiddelen bevestigen.

Rekening houdend met alle beschikbare gegevens, beschouwde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van somatropine-bevattende geneesmiddelen positief blijft in de goedgekeurde indicaties en doseringen. Het CHMP maakte van deze herziening gebruik om de bestaande contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de Europese Unie te harmoniseren. De geharmoniseerde bewoording benadrukt dat somatropine niet mag gebruikt worden indien er enige evidentie is van tumorale activiteit, en dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis niet mag overschreden worden.

Indien nieuwe belangrijke veiligheidsgegevens zouden opduiken voor de somatropine-bevattende geneesmiddelen, zal het CHMP deze onderzoeken en indien nodig de resultaten communiceren.

Aantekeningen

1. Dit persbericht is, samen met alle gerelateerde documenten, beschikbaar op de website van het EMA de website van het EMA.

2. Een vraag-en-antwoord document over de herziening is beschikbaar op de website van het EMA.

3. De herzieningen van de centraal vergunde somatropine-bevattende geneesmiddelen NutropinAq, Omnitrope en Valtropin, gestart op verzoek van de Europese Commissie, werd uitgevoerd onder artikel 20 van de Verordening (EC) Nr 726/2004. Meer informatie over deze geneesmiddelen kan gevonden worden in het European Public Assessment Report (EPAR), beschikbaar op de website van het EMA. Op de markt in België: NutropinAq en Omnitrope.

4. De herziening van de nationaal vergunde somatropine-bevattende geneesmiddelen, gestart op verzoek van Frankrijk, werd uitgevoerd onder artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC. De betrokken geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen en Zomacton. In België zijn de volgende geneesmiddelen vergund via de nationale procedure en op de markt: Genotonorm, Humatrope, Norditropin en Zomacton.

5. De Franse veiligheidsstudie, “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), werd gestart in oktober 2007 en had als doel de kennis over recombinant groeihormoon te verbeteren en de gezondheid van jongvolwassenen, die tijdens hun kindertijd met recombinant groeihormoon werden behandeld, te evalueren. Door gebruik te maken van het nationaal verplichte France-Hypophyse register, hebben de onderzoekers van de SAGhE-studie meer dan 10.000 jongvolwassenen geïdentificeerd die gestart waren met een groeihormoontherapie tussen 1985 en 1996. De beschikbare analyse dekt ongeveer 7.000 van deze patiënten.
De studie wordt gefinancierd door de Europese Commissie en wordt uitgevoerd door een Europees consortium van pediatrische endocrinologen, epidemiologen en biostatistici uit acht EU-landen. De studie is nog lopende en verdere resultaten, in het bijzonder van de EU-landen, worden verwacht tegen eind 2012.

6. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op de website: www.ema.europa.eu 

 


 

Laatste update op
18/01/2013