Onderzoek naar mogelijke problemen met naalden Terumo – onderzoek afgerond

Uit  de inspecties en de onderzoeken blijkt het gezondheidsrisico van naalden van Terumo verwaarloosbaar. De betrokken autoriteiten bevestigen de aanbeveling om geen behandelingen uit te stellen of stop te zetten (zie ook de berichten van 25.03.2015 en 26.03.2015).

Op basis van informatie van een klokkenluider werd, in een reportage van het Nederlandse televisieprogramma EenVandaag van 23 maart 2015, gesteld dat er problemen waren met naalden van Terumo. Kleine hoeveelheden overtollige uitgeharde lijm zouden de naalden van Terumo kunnen blokkeren en uit sommige naalden zouden onbedoeld stukjes lijm of een residu van de lijm (BADGE) komen. Dat was voor de betrokken autoriteiten, vooral IGZ (Inspectie voor de Gezondheidzorg) en RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) in Nederland, fagg (federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) in België en EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) in Europa, aanleiding om informatie te verzamelen en te laten onderzoeken of er gezondheidsrisico’s zijn bij het gebruik van deze naalden. Een internationaal team inspecteerde de fabriek van Terumo in Haasrode, België.

Uitkomsten onderzoeken RIVM
Het Nederlandse RIVM heeft ruim 7 000 naalden onderzocht, zowel van Terumo als van andere fabrikanten. In minder dan 1% van de onderzochte naalden zijn harde lijmresten gevonden. Er zijn geen volledig verstopte naalden gevonden en ook geen naalden met vloeibare, niet uitgeharde lijm.

Samen met Britse en Belgische experts heeft het RIVM onderzocht of lijm in de naalden een mogelijk gezondheidsrisico is. De conclusie is dat dit risico verwaarloosbaar is. Ook van de stoffen in de lijm is geen gezondheidsschade te verwachten.

Behalve lijm zijn ook kunststofdeeltjes gevonden in de naalden van verschillende fabrikanten. Bij het doorspoelen van de naalden blijken zeer kleine aantallen deeltjes vrij te komen. Deze zijn niet met een microscoop te zien. De hoeveelheid deeltjes blijft echter onder de norm die geldt voor vloeistoffen die geïnjecteerd worden. Daarom is ook hiervan geen gezondheidsschade te verwachten.


Uitkomsten inspecties bij Terumo in Haasrode, België
De Belgische en Nederlandse inspectiediensten hebben inspecties uitgevoerd in de fabriek van Terumo in Haasrode, België. Hierbij is vastgesteld dat het productieproces van de naalden en het kwaliteitssysteem geoptimaliseerd moeten worden, maar er werden geen tekortkomingen vastgesteld die gezondheidsrisico’s inhouden.


Vermeende problemen met steriele medische hulpmiddelen van Terumo - Uitkomsten inspecties
Op 15 april 2015 zond EenVandaag een tweede reportage uit over vermeende problemen met het herverpakken van steriele medische hulpmiddelen in het distributiecentrum van Terumo in Genk, België. De Belgische en Nederlandse inspectiediensten hebben een inspectie uitgevoerd in het distributiecentrum in Genk. Uit de inspectie is gebleken dat het kwaliteitssysteem verbeterd kan worden, maar ook hier werden geen gezondheidsrisico’s vastgesteld.

Klachtenprocedure bij het fagg
Het fagg heeft een formele procedure voor de behandeling van klachten op de dienstverlening en op de producten en activiteiten waarvoor het agentschap bevoegd is.
Meer info hierover op de fagg-website.

Laatste update op
07/05/2015