De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel,de voorgestelde bijsluiter aanpastvolgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid,deduidelijkheid endegebruiksvriendelijkheidervan zullen evalueren.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies,zodat de leesbaarheidtesten hetbeoogdedoel bereiken,namelijkdat de bijsluiters eenjuistgebruik vandegeneesmiddelen toelaten.
Artikel 6, §1quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (zoals gewijzigd door de wet van 1 mei 2006) bepaalt dat "debijsluitermoet ontworpenenopgesteld zijn in gemakkelijk leesbare, duidelijkeen begrijpelijke bewoordingen,die degebruiker...in staat stellen, indien nodig met hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg,hetgeneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken. Daartoe houdt deaanvrager of de houder van een vergunningvoor het in de handel brengenof registratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik rekening met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepenzodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.Deze resultaten worden voorgelegd aan de Minister of zijnafgevaardigde... ".
Artikel 266 van het koninklijk besluit (KB) van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, verduidelijkt dat"Voor de VHB’s of registraties toegekend vóór de inwerkingtreding van dit besluit(namelijk 1 januari 2007),of waarvoor een aanvraag werd ingediend vóór 26 mei 2006 en waarvoor nog geen beslissing werd genomen door de Minister of zijn afgevaardigde op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit,moet ten laatste binnen devijfjaar na de inwerkingtreding van dit besluit voldaan worden aan de bepalingen van de artikelen 6 en 7 van titel II van Deel I(en dus met name de bepalingen inzake overleg met patiëntendoelgroepen)".
Om de beoordeling van de leesbaarheidtesten, ingevoerd als gevolg van deze wettelijke verplichtingen, te vergemakkelijken, geeft het FAGG instructies aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Uw eventuele vragen of opmerkingen over deze instructies kunnen worden gestuurd naar het volgende e-mailadres:actionplan@afmps.be