Het Europees geneesmiddelenbureau is een herziening gestart van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen omwille van meldingen van ernstige huidreacties, opgetreden na de toediening ervan. Deze geneesmiddelen zijn in België gecommercialiseerd onder de namen Epsipam, Myolastan en Tetrazepam EG.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is een herziening gestart van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen omwille van ernstige huidreacties die met hun gebruik worden geassocieerd.
Tetrazepam behoort tot een groep geneesmiddelen die de benzodiazepines genoemd worden. Het wordt oraal toegediend voor de behandeling van pijnlijke spierspasmen (krampen), voornamelijk bij patiënten met reumatologische aandoeningen (gekenmerkt door ontsteking, zwelling en pijn in de gewrichten en spieren).
Omdat er in Frankrijk verschillende meldingen waren van ernstige huidreacties, heeft het Frans geneesmiddelenagentschap een herziening uitgevoerd van de gegevens van alle bijwerkingen, in het bijzonder huidreacties die opgenomen zijn in de Franse nationale gegevensbank. Deze herziening heeft aangetoond dat de bijwerkingen t.h.v. de huid vaker voorkomen bij tetrazepam dan bij andere benzodiazepines. Bovendien was er bezorgdheid over de ernst van sommige gemelde bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), Lyell-syndroom (of toxische epidermale necrolyse (TEN)), erythema multiforme en geneesmiddel-gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS = Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Het EMA zal alle beschikbare gegevens over de veiligheid van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen opnieuw bekijken, in het bijzonder huidreacties, om elke invloed op de baten-risicoverhouding te evalueren.
Het EMA roept alle betrokken partijen (bv. gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenorganisaties en het grote publiek) op om gegevens die relevant zijn voor deze procedure in te dienen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar onder de rubriek «data submission».
Meer informatie over het geneesmiddel
Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen zijn in verschillende EU-lidstaten vergund via nationale procedures (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje). Deze geneesmiddelen zijn verkrijgbaar op medisch voorschrift onder verschillende merknamen en als generieke geneesmiddelen.
In België zijn tetrazepam-bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen Epsipam, Myolastan en Tetrazepam EG.
In Frankrijk zijn de tetrazepam-bevattende geneesmiddelen vergund sinds 1967 en behoren ze tot de meest algemeen gebruikte benzodiazepines.
Meer informatie over de procedure
De herziening van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen werd gestart op vraag van Frankrijk, volgens Artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
De herziening wordt uitgevoerd door het het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik. Het PRAC zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de tetrazepam-bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via de nationale procedure, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenregulerende autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigt.
Contact