Geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat: terbeschikkingstelling van educatief materiaal

Om de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beperken en in overleg met de verenigingen van slachtoffers van het “Valproaat Syndroom”, eisten de Europese autoriteiten de verspreiding van educatief materiaal ter attentie van gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten. De betrokken farmaceutische firma’s ontwikkelden het materiaal op basis van de aanbevelingen van de Europese autoriteiten. Dit materiaal werd goedgekeurd door het fagg en is beschikbaar op de website.

Dit educatieve materiaal werd ontwikkeld om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten te waarschuwen voor de risico’s van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en hen te informeren over de nodige maatregelen om de risico’s te beperken.
De informatie heeft betrekking op het risico van stoornissen in de neurologische ontwikkeling bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap valproaat innemen, en het gekende risico van aangeboren misvormingen bij baby’s die tijdens de zwangerschap (in utero) werden blootgesteld aan het geneesmiddel.
Dit risicobeperkend materiaal bestaat uit:
- een gids voor gezondheidszorgbeoefenaars,
- een informatiefolder voor patiënten,
- een formulier van ontvangstbevestiging van de informatie over de risico’s.

De voorschrijvende arts moet de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, goed uitleggen aan zwangere patiënten of patiënten in de vruchtbare leeftijd wanneer deze worden toegediend tijdens de zwangerschap, en moet hen de informatiefolder overhandigen.
Bovendien moet het formulier van bevestiging van ontvangst van de informatie worden ondertekend door de arts en de patiënte.

Geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat die in België zijn vergund en beschikbaar op de markt:
- CONVULEX
- DEPAKINE
- VALPROATE EG
- VALPROATE MYLAN
- VALPROATE SANDOZ


 

Laatste update op
11/12/2015