Op basis van een recente meta-analyse heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geoordeeld dat de voordelen van Champix, geneesmiddel gebruikt als hulp bij het stoppen met roken, groter zijn dan het licht verhoogde risico van cardiovasculaire voorvallen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft bevestigd dat de risico-batenverhouding van varenicline (vergund onder de naam CHAMPIX) positief blijft, ondanks de resultaten van een recente meta-analyse van de bijwerkingen met betrekking tot hart en- bloedvaten van het geneesmiddel.
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) en de ’Pharmacovigilance Working Party’ van het EMA hebben besloten dat het licht verhoogde risico van cardiovasculaire voorvallen, gerapporteerd door de auteurs van de studie, niet opweegt tegen de voordelen van Champix als hulp bij het stoppen met roken.
Champix is in de Europese Unie vergund voor het stoppen met roken bij volwassenen sinds september 2006. De SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en de bijsluiter bevatten al informatie over cardiovasculaire bijwerkingen.
De meta-analyse, gepubliceerd in het ‘Canadian Medical Association Journal’ op maandag 4 juli, keek naar het aantal cardiovasculaire voorvallen bij een totaal van 8216 mensen die Champix of een placebo innamen in 14 gerandomiseerde klinische studies van maximaal een jaar. De voorvallen bevatten hartaanval, beroerte, verstoring van het hartritme, hartfalen en overlijden in verband met cardiovasculaire problemen.
De grootste van de studies omvatte meer dan 700 patiënten met reeds bestaande hart- en vaatziekten.
Op basis van deze meta-analyse blijkt dat de voorvallen zeldzaam waren in beide groepen, maar dat er een licht verhoogd aantal was bij de mensen behandeld met Champix: 52 voorvallen op 4908 personen die Champix innamen (1,06%) vergeleken met 27 op 3308 personen (0,82%) die een placebo innamen. Er is geen verschil in sterftecijfers tussen de twee groepen.
Het CHMP identificeerde een aantal beperkingen voor deze meta-analyse:
- laag aantal waargenomen voorvallen
- soorten geobserveerde bijwerkingen
- hoger uitvalpercentage bij mensen die een placebo innamen
- gebrek aan informatie over het moment van optreden van de voorvallen
- uitsluiting van studies waarin geen voorval werd waargenomen.
Vanwege deze beperkingen, kon het CHMP geen krachtige conclusies trekken uit deze meta-analyse.
Het CHMP heeft aan Pfizer, de vergunninghouder van Champix, gevraagd om een variatie in te dienen om meer informatie over cardiovasculaire voorvallen in de SKP en de bijsluiter van het geneesmiddel op te nemen. Pfizer heeft het EMA geïnformeerd dat de aanvraag tot variatie begin augustus zal worden ingediend.
Het CHMP zal deze aanvraag op een versnelde wijze herzien, met de bedoeling een aanbeveling te verstrekken aan de Europese Commissie tijdens haar plenaire vergadering van 19-22 september 2011.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle bijbehorende documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. De meta-analyse is beschikbaar op website van de Canadian Medical Association Journal: Singh S et al. 2011. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 04 juli 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218.
3. Meer informatie over Champix is beschikbaar in het Europese openbare beoordelingsrapport (EPAR = European Public Assessment Report) op de website van het EMA.
4. Een meta-analyse is een statistische methode die de resultaten van verschillende onafhankelijke studies combineert. Meta-analyses hebben tot doel een precieze schatting van het effect van een behandeling te geven.
5. Het CHMP evalueert regelmatig de resultaten van gepubliceerde studies die een invloed kunnen hebben op de balans van baten en risico's van een centraal geregistreerd geneesmiddel.
6. Meer informatie over het werk van het EMA is te vinden op haar website.
Contact
vig@fagg.be