Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).
Wijzigingen van het type IA/IAIN en type IB (conform Richtlijn C(2013) 2804) ingediend via de nationale procedure of via de wederzijdse erkenningsprocedure worden tijdelijk niet actief afgesloten, dit wil zeggen dat er geen officiëel schrijven en/of aangepaste VHB , en productinformatie uitgestuurd worden naar de houder van de VHB.
Praktische implicaties
Implementatie van de wijzigingen door de aanvrager/houder van de VHB
Nationale variaties van type IA/IA(IN) kunnen doorgevoerd 30 worden kalenderdagen na ontvangstbevestiging van het dossier, op voorwaarde dat het fagg binnen deze termijn geen bezwaren geuit heeft tegen deze aanvraag.
De wijziging van een vergunninghouder (transfer van een VHB) en eventueel bijhorende wijziging in taalrol en/of verdeler en een wijziging aan de bijsluiter, SKP of etikettering ten gevolgde de implementatie van een referral vallen niet onder deze beslissing, en wordt binnen de wettelijke termijn afgesloten.
De nationale variaties van type IB kunnen doorgevoerd worden 45 kalenderdagen na ontvangstbevestiging van het dossier, op voorwaarde dat het fagg binnen deze termijn geen bezwaren geuit heeft tegen deze aanvraag.
De variaties van type IA/IA(IN) en IB ingediend via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) kunnen doorgevoerd worden na ontvangst van de “acceptance notification” waarin de RMS de goedkeuring meedeelt.
Indien de aanvrager binnen de termijn van 10 werkdagen na de indiening van een dossier geen ontvangstbevestiging ontvagen heeft, kan deze ontvangstbevestiging met bijhorend dossiernummer opgevraagd worden via de mailbox post.authorisation.v@fagg.be.
In geval van geweigerde of deels geweigerde (in geval van gegroepeerde variaties) variaties van het type IA/IAIN of IB zal het fagg een officieel schrijven sturen naar de aanvrager.
Wanneer een variatie van het type IA/IAIN of IB een wijziging in de SKP,bijsluiter en/of etiket van het diergeneesmiddel met zich meebrengt, kan deze wijziging door de vergunninghouder toegepast worden op alle nieuw vrijgegeven loten vanaf de datum waarop de wijziging als goedgekeurd beschouwd werd. Indien bij controle door de inspectiediensten van het fagg zou blijken dat de wijzigingen niet correct geïmplementeerd werden, blijft de vergunninghouder verantwoordelijk.
Administratieve afsluiting van tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties
De tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties zullen administratief afgesloten worden op een gegroepeerde manier. Dwz, bij afsluiting van een variatie van het type II, een vijfjaarlijkse vernieuwing of een wijziging van vergunninghouder voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zullen alle aanpassingen aan de VHB en/of de SKP,bijsluiter, etiket ten gevolge van eerder ingediende en als goedgekeurd beschouwde variaties doorgevoerd worden. Alle post-vergunningsprocedures zullen in de variatietabel van het geneesmiddel opgenomen worden. Er zal evenwel voor de geparkeerde IA/IAIN en IB variaties geen officieel schrijven opgemaakt worden.
Datum in voege treden en duurtijd van de maatregel
Deze maatregel gaat in op 1/6/2015 en is retrograad van toepassing op procedures die ingediend werden voor deze datum.
Variaties van het type IA/IAIN of IB waarvoor er voor het in voege treden van deze maatregel documenten voor afsluiting opgevraagd/ingestuurd werden zullen administratief afgesloten worden volgend de standaard procedure.
Het fagg zal deze tijdelijke maatregel op regelmatige tijdstippen evalueren in functie van de beschikbare middelen en eventueel vastgestelde problemen. Op basis hiervan kan beslist worden om de maatregel te verlengen of stop te zetten. Bij stopzetting van de maatregel zal dit ook naar de vergunninghouders gecommuniceerd worden.
Contact: dries.minne@fagg-afmps.be