Nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR): nieuwe overgangsfase, mogelijk langere verwerkingstijd voor substantiële wijzigingen en infosessies voor sponsors

Datum: 09/01/2023

Op 31 januari 2022 is de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation 536/2014) in werking getreden. Deze nieuwe verordening over aanvragen van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft als doel de administratie te vereenvoudigen en de wetgeving binnen de Europese Unie te harmoniseren. Op 31 januari 2023 start een nieuwe overgangsfase en moeten alle initiële aanvragen voor klinische proeven via CTIS worden ingediend. Het FAGG organiseert twee infosessies over de verordening voor klinische proeven.

Verplichte indiening van een initiële aanvraag voor klinische proeven via CTIS vanaf 31 januari 2023
Op 31 januari 2022 is de Verordening 536/2014 of Clinical Trial Regulation (CTR) in werking getreden met CTIS (Clinical Trials Information System) als enig toegangspunt voor sponsors en regelgevende instanties van klinische proeven die zijn ingediend volgens Verordening 536/2014. Tot 30 januari 2023 konden sponsors van klinische proeven kiezen of ze een initiële aanvraag voor een klinische proef wilden indienen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG) of via CTIS. Vanaf 31 januari 2023 wordt de indiening van initiële aanvragen voor klinische proeven via CTIS verplicht.

Op 31 januari 2025 zullen alle klinische proeven onder de nieuwe verordening vallen. Daarom moeten lopende klinische proeven die volgens de huidige richtlijn voor klinische proeven zijn goedgekeurd vóór 31 januari 2025 volledig worden overgezet naar CTIS.
 
Mogelijk langere verwerkingstijd voor substantiële wijzigingen
Aanvragen van klinische proeven volgens de CTR zijn onze belangrijkste prioriteit. De uitvoering van deze nieuwe verordening betekent ook dat wij nieuwe vaardigheden en competenties moeten leren.

  • We raden aan om alle initiële aanvragen in te dienen volgens de CTR, aangezien dit zeer binnenkort verplicht wordt.
  • Dit zal gevolgen hebben voor de verwerking van alle andere aanvragen. We verwachten aanzienlijke vertragingen bij de behandeling van substantiële wijzigingen in dossiers ingediend volgens de richtlijn en substantiële wijzigingen bij dossiers ingediend volgens het pilootproject. We verontschuldigen ons voor dit ongemak en doen ons best om deze vertragingen zoveel mogelijk te beperken.

Save the date: infosessies over CTR
Op 10 maart 2023 organiseert het FAGG (Galileelaan 5/03, 1210 Brussel) een algemene infosessie voor alle sponsors over de verordening voor klinische proeven. Het programma wordt momenteel nog vastgelegd, maar de infosessie is bedoeld om ervaringen van NCA's (national competent authority), ethische comités en sponsors in het eerste jaar van de CTR-implementatie uit te wisselen, sponsors toelichtingen over de regelgeving te geven, informatie over Europese initiatieven en werkgroepen te delen en in te zoomen op de samenwerking met het College. We zullen ook enkele vragen beantwoorden.

Op 13 maart 2023 (voormiddag) wordt een tweede infosessie georganiseerd. Die zal gericht zijn op de vroege fase klinische proeven in CTR, waarbij de belangrijkste aandachtspunten en goede praktijken worden besproken om de voorspelbaarheid van aanvragen te vergroten en het aantal evaluatievragen te verminderen.

Inschrijven voor de infosessie(s) kan door een e-mail te sturen naar CTR@fagg.be vóór 15 februari 2023 met als onderwerp: "registration CTR info session 2023". Vermeld duidelijk voor welke dag u zich wilt inschrijven: 10 maart, 13 maart of beide.

Door de beperkte capaciteit van het auditorium vragen we de inschrijving te beperken tot twee personen per organisatie. Er zal geen mogelijkheid zijn om de infosessie virtueel te volgen, maar een pdf-versie van de presentaties kan achteraf worden gedeeld.

Vragen van sponsors over bovengenoemde onderwerpen zijn welkom. De vragen en antwoorden die aansluiten bij de voorziene onderwerpen (en kunnen worden behandeld binnen de voorziene tijd) zullen beantwoord worden tijdens de infosessies. Stuur uw vragen vóór 31 januari 2023 naar CTR@fagg.be met als onderwerp: "Q&A CTR info session 2023".
 

Laatste update op 09/01/2023