Er is een nieuwe sponsorgids beschikbaar voor de gesynchroniseerde procedure van gecombineerde CTR–MDR/IVDR-studies.
België biedt sinds kort een gesynchroniseerde procedure aan voor gecombineerde studies (CTR-MDR/IVDR). Dat zijn klinische proeven voor geneesmiddelen in combinatie met een bijhorende prestatiestudie of klinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen of in-vitrodiagnostica (IVD).
Deze Belgische aanpak stemt de timing van beide indieningsprocedures op elkaar af. Zo kunnen sponsors hun dossiers eenvoudiger en efficiënter indienen. Er is nu een nieuwe sponsorgids beschikbaar met gedetailleerde informatie over de procedures.
Aparte beoordelingen
De beoordelingen van de studies blijven afzonderlijk en onafhankelijk, maar vragen en verzoeken om bijkomende informatie worden beter op elkaar afgestemd.
Dat zorgt voor:
- minder dubbele of overlappende vragen;
- minder nood aan aanvullende (corrigerende) indieningen;
- een vlotter verloop van het volledige beoordelingsproces.
De procedure geldt voor de meeste nationale en multinationale gecombineerde studies waarvoor goedkeuring is vereist in het kader van zowel de verordening voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR) als de Belgische procedure voor een geconsolideerd advies voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVD's).
Meer informatie
Sponsorgids