Nitrosamines in geneesmiddelen: risicobeoordeling van onzuiverheden

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

Deze maatregel volgt uit een aanbeveling van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA. Het CHMP vraagt uit voorzorg aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten, hun geneesmiddelen te controleren op de mogelijke aanwezigheid van nitrosamines en om alle risicoproducten te testen.

Wat moeten vergunninghouders doen?
VHB-houders moeten ervoor zorgen dat elk lot van hun eindproduct, inclusief de werkzame stoffen en andere ingrediënten die worden gebruikt om ze te maken, van voldoende kwaliteit zijn. Ze moeten hierbij rekening houden met de gepubliceerde richtlijnen, de aanbevelingen van de recente herziening van sartanen, de kennis van de productieprocessen voor hun producten en alle andere relevante wetenschappelijke gegevens.

De VHB-houders krijgen zes maanden de tijd om de risicobeoordeling uit te voeren. Wanneer er een risicofactor wordt gevonden, moeten ze verder onderzoek uitvoeren. Zo snel mogelijk, maar ten laatste binnen drie jaar moet een eventuele verontreiniging zijn weggewerkt.

Vergunninghouders moeten volgend stappenplan volgen.

  • Evalueer de mogelijkheid dat nitrosamines aanwezig zijn in elk betrokken geneesmiddel.
    Geef prioriteit aan evaluaties voor geneesmiddelen die een groter risico lopen nitrosamines te bevatten. Hou daarbij rekening met de bevindingen van het CHMP bij de beoordeling van sartanen.
  • Stel de bevoegde autoriteiten op de hoogte van de uitkomst van uw risicobeoordeling.
  • Test alle producten die risico lopen om nitrosamines te bevatten.
  • Wanneer nitrosamines worden gedetecteerd, meld dit dan aan de bevoegde autoriteiten.
  • Voer de noodzakelijke wijzigingen in de VHB door.

Deze vraag geldt voor alle VHB’s ongeacht de procedure (nationale - NP, wederzijdse erkenning - MRP, decentrale - DCP of centrale - CP).

EMA publiceerde een advies met alle informatie over de te nemen maatregelen en een document met vragen en antwoorden. Voor geneesmiddelen die via de CP zijn vergund, zal binnenkort meer praktische informatie beschikbaar zijn op de EMA-website. Voor andere producten wordt de informatie gepubliceerd op de CMDh-website.

Wat moeten patiënten doen?
Het FAGG en het EMA raden patiënten aan om hun geneesmiddelen normaal te blijven gebruiken, hun behandeling niet te onderbreken en bij twijfel hun behandelende arts en/of apotheker te contacteren.

Wat zijn nitrosamines?
Nitrosamines zijn op basis van dierproeven geclassificeerd als waarschijnlijk carcinogeen (stoffen die kanker zouden kunnen veroorzaken) voor de mens. Ze zijn aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zullen naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer ze in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen.

Waar nitrosamines zijn aangetroffen in geneesmiddelen, is het risico op het ontwikkelen van kanker laag. Hoewel naar verwachting geen nitrosamines worden gevormd tijdens de vervaardiging van de overgrote meerderheid van geneesmiddelen die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten, is het belangrijk dat alle bedrijven voorzorgsmaatregelen nemen.

Meer informatie
Nieuwsbericht EMA

Laatste update op
02/10/2019