RoActemra (tocilizumab), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde reumatologische en hematologische aandoeningen, is momenteel wereldwijd onbeschikbaar. De subcutane toedieningsvorm zal wellicht pas eind december volledig terug beschikbaar zijn in België. Intussen werden ook onbeschikbaarheden voor de intraveneuze toedieningsvormen vanaf september tot het einde van het jaar gemeld aan het FAGG.
Het FAGG werd door de vergunninghouder Roche op de hoogte gebracht dat Roactemra in subcutane toedieningsvorm wellicht pas eind december 2021 terug voorradig zal zijn. Het zou mogelijk om een beperkte beschikbaarheid gaan, aangezien nog niet duidelijk is of het aanbod aan alle vraag zal kunnen voldoen.
Daarnaast werd ook melding gemaakt van nieuwe onbeschikbaarheden voor alle intraveneuze toedieningsvormen, van september tot eind december 2021. De firma Roche heeft voor deze aankomende onbeschikbaarheden een communicatie, goedgekeurd door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), naar gezondheidszorgbeoefenaars gestuurd (DHPC).
Het FAGG blijft het belang van een rationeel gebruik van de voorraad benadrukken zoals vermeld in het nieuwsbericht van 3 augustus 2021. Het gebruik wordt enkel aanbevolen in situaties waar het gebruik van tocilizumab absoluut noodzakelijk is.
Overzicht van de aanbevelingen
- Cytokine Release Syndroom (CRS) na CAR T-celtherapie
Roche heeft op vraag van de Task Force onbeschikbaarheden en in samenwerking met de betrokken centra de voorraad nodig voor de meest prioritaire indicatie (CRS na CAR T-celtherapie) voorbehouden. - Giant Cell Arteritis (GCA):
- Wanneer beschikbaar: RoActemra subcutaan (SC) kan gebruikt worden en overweeg de verlenging van interval tussen 2 dosissen (*), wanneer de situatie van de patiënt het toelaat.
- Heropstart of verhoging van de dosis van een andere behandeling (bv. corticosteroïden).
- pJIA en sJIA
- Wanneer beschikbaar: Roactemra subcutaan (SC) of intraveneus (IV) en overweeg dosisreductie (bij IV) of verlenging interval (SC) (*), wanneer de situatie van de patiënt het toelaat.
- Toevoeging of verhoging van de dosis van een conventionele/biologische/targeted orale DMARDs (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs) en/of glucocorticoïden.
- Reumatoïde artritis
- Opstart van nieuwe patiënten met een alternatief geneesmiddel (bv. Sarilumab)
- Overschakeling op een alternatief geneesmiddel (bv. Sarilumab)
- Toevoeging of verhoging van de dosis van een conventionele/biologische/targeted orale DMARDs en/of glucocorticoïden.
- Wanneer beschikbaar en wanneer het gebruik van tocilizumab echt noodzakelijk is: switch van IV naar SC, of omgekeerd, en overweeg dosisreductie (IV) of verlenging van het interval tussen 2 dosissen (SC) (*), wanneer de situatie van de patiënt het toelaat. Hiervoor moet de behandelende arts een nieuwe aanvraag doen via TARDIS.
(*) de behandelende arts beslist voor elke patiënt op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling.
De situatie wordt zowel op nationaal als op Europees niveau verder opgevolgd.