Openbare hoorzitting over chinolonen en fluorchinolonen bij het EMA

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is momenteel bezig met de herziening van chinolon- en fluorchinolonantibiotica. Tijdens zijn zitting van maart 2018 besliste het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dat het nuttig zou zijn om ook het bredere publiek van de EU bij deze herziening te betrekken.

Chinolonen en fluorchinolonen zijn een klasse antibiotica die in de Europese Unie (EU) op grote schaal worden voorgeschreven en die belangrijk zijn voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende bacteriële infecties.

Na meldingen van ernstige, aanhoudende bijwerkingen, vooral ter hoogte van de spieren, gewrichten en het zenuwstelsel, besliste het EMA dat een herziening van deze geneesmiddelen noodzakelijk was. Sommige van deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten met infecties die niet ernstig waren en die met andere antibiotica hadden kunnen worden behandeld. De herziening werd opgestart nadat de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) het EMA in kennis had gesteld van meldingen van langdurige bijwerkingen in haar nationale veiligheidsdatabank en in de gepubliceerde literatuur.

De herziening van chinolonen en fluorchinolonen wordt uitgevoerd door het veiligheidscomité van het EMA, het PRAC.

Op de zitting van maart 2018 besliste het PRAC dat het nuttig zou zijn om ook het bredere publiek van de EU bij deze herziening te betrekken. Het PRAC is met name geïnteresseerd in de mening van het publiek over de aanvaardbaarheid van de risico’s van chinolonen en fluorchinolonen bij zowel lichte als ernstige infecties, en zal onderzoeken welke verdere maatregelen kunnen worden genomen om ervoor te zorgen dat deze antibiotica zo veilig mogelijk worden gebruikt.

De openbare hoorzitting zal plaatsvinden op 13 juni 2018 bij het EMA in Londen en zal zich concentreren op de onderstaande vragen. Informatie over openbare hoorzittingen, waaronder alle informatie over de manier waarop deze hoorzitting zal worden gehouden en hoe geïnteresseerden kunnen deelnemen, is beschikbaar op de webpagina van het EMA voor openbare hoorzittingen.

Na de openbare hoorzitting zal het PRAC zijn herziening volgens het gepubliceerde tijdschema voortzetten. Na afronding van de beoordeling zal het PRAC een verslag publiceren over de veiligheid van chinolonen en fluorchinolonen, met daarin zijn conclusies en duidelijke uitleg over hoe de informatie die werd verzameld tijdens de openbare hoorzitting, de aanbevelingen van het Comité heeft onderbouwd.

Vragen aan het publiek

Binnen het kader van deze herziening en op basis van uw ervaring met de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen:

  1. Wat is uw mening over de rol van chinolonen en fluorchinolonen in het kader van de behandeling van infecties?
  2. Wat is uw mening over de risico’s verbonden aan het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen?
  3. Welke verdere maatregelen kunnen volgens u worden genomen om het veilige gebruik van chinolonen en fluorchinolonen te optimaliseren?

In België zijn geneesmiddelen op basis van chinolonen en fluorchinolonen onder de volgende handelsnamen verkrijgbaar:

  • Geneesmiddelen met ciprofloxacine: Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine.
  • Geneesmiddelen met levofloxacine: Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Levofloxacine Teva, Tavanic.
  • Geneesmiddelen met moxifloxacine: Avelox, Moxifloxacin Apotex, Moxifloxacin EG, Moxifloxacine Fresenius Kabi, Moxifloxacine Mylan, Moxifloxacine Teva, Moxifloxacine Sandoz.
  • Geneesmiddelen met norfloxacine: Norfloxacine EG.
  • Geneesmiddelen met ofloxacine: Ofloxacine EG, Ofloxacine Mylan, Tarivid.

Meer informatie vindt u terug op de website van het EMA.

Laatste update op
26/04/2018