Oproep aan alle sponsors om de resultaten van klinische proeven te publiceren

Datum: 08/07/2021

Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.

De resultaten moeten zo snel mogelijk worden gepubliceerd in de EudraCT-databank om te voldoen aan het Richtsnoer van de Europese Commissie voor de publicatie van resultaten en aan het verzoek van de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Heads of Medicines Agencies (HMA) in hun gezamenlijke brief.

Deze verplichting was specifiek opgenomen in de template voor het formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form, ICF) maar het is duidelijk dat niet alle sponsors van klinische studies aan deze verplichting voldoen. Het FAGG moedigt alle sponsors van klinische proeven die op het Belgische grondgebied zijn uitgevoerd, nadrukkelijk aan om aan deze verplichting te voldoen aangezien het gebrek aan transparantie ernstige gevolgen heeft voor patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en gezondheidszorgsystemen.

Juridische achtergrond
Sinds 21 juli 2014 zijn sponsors verplicht om de samenvattende resultaten van hun klinische proeven in de Europese EudraCT-databank te publiceren. Sponsors van proeven die voortijdig werden beëindigd, kunnen ook resultaten in EudraCT publiceren, in de vorm van een PDF-bestand.

In artikel 36 van de Verklaring van Helsinki van 2013 wordt de verplichting om alle resultaten van klinische proeven te publiceren, toegelicht: De onderzoekers, auteurs, promotors, redacteurs en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen aangaande de publicatie en verspreiding van de onderzoeksresultaten. De onderzoekers hebben de plicht de resultaten van hun experimenten op mensen ter beschikking te stellen van het publiek. Alle partijen zijn verantwoordelijk voor het afleveren van volledige en nauwkeurige verslagen en moeten zich houden aan de aanvaarde richtlijnen inzake ethische verslaggeving. Zowel negatieve en niet afdoende als positieve resultaten moeten gepubliceerd of op een andere manier openbaar gemaakt worden. In deze publicatie dienen de financieringsbronnen, de institutionele banden en de belangenconflicten vermeld te worden. De onderzoeksverslagen die niet in overeenstemming zijn met de beginselen van onderhavige Verklaring mogen niet aanvaard worden voor publicatie. [Officieuze vertaling]

Hoe kan ervoor gezorgd worden dat de resultaten van klinische proeven worden gepubliceerd?
Alle nationale bevoegde autoriteiten hebben van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de verslagen ontvangen van de afgeronde proeven die in EudraCT zijn opgenomen en waarvan de resultaten voor hun lidstaat te laat zijn. Het FAGG zal contact opnemen met alle sponsors van klinische proeven die in België zijn uitgevoerd en afgerond en waarvoor er geen resultaten in EudraCT zijn geüpload. Daarnaast zal de evolutie worden opgevolgd van de proeven waarvoor nog niet aan deze verplichting is voldaan.

Meer informatie over hoe u resultaten kunt publiceren:

Onvoltooide klinische proeven
Voor proeven die zijn goedgekeurd maar nooit werden opgestart, moeten de sponsors in een PDF-bestand opgeven waarom de proeven voortijdig werden beëindigd. Voor proeven die wel zijn opgestart maar voortijdig werden beëindigd, moeten de sponsors in een PDF-bestand opgeven waarom de proeven voortijdig werden beëindigd en moeten ze alle gedeeltelijke resultaten, als er beschikbaar zijn, daaraan toevoegen. Sponsors worden aangemoedigd om de resultaten van al hun klinische proeven zo snel mogelijk te publiceren.

Daarnaast worden de sponsors van de klinische proeven die al zijn afgerond maar waarvoor de datum van het einde van de proef nog niet aan het FAGG is doorgegeven, nadrukkelijk aangemoedigd om dit te doen en om hun resultaten volgens bovengenoemde regels te publiceren.

Status van de klinische proef
Ten slotte wordt de sponsors aanbevolen om de status van al hun afgeronde proeven in EudraCT te verifiëren om te vermijden dat er inconsistente gegevens over hun proeven in EudraCT zouden staan (bv. er werd een globale datum voor het einde van de proef ingevoerd door een van de nationale bevoegde autoriteiten terwijl de proef nog altijd bezig is in België). Als er inconsistenties worden vastgesteld, kan de sponsor die oplossen door een formulier voor de verklaring dat de proef is beëindigd in te dienen bij het FAGG. De gegevens van de proeven zullen ook automatisch in de EU Clinical Trials Register worden geüpdatet. Informatie over de resultaten wordt wel rechtstreeks door de sponsor geüpdatet. Als er fouten worden vastgesteld, kan de sponsor een geüpdatete versie van de resultaten uploaden en publiceren. Die laatste versie zal dan twee weken na de publicatie in het EU Clinical Trials Register te zien zijn.

Meer informatie (in het Engels)

Contact

  • Maak een nieuw EMA-account aan.
  • Neem contact op met de EMA Service Desk voor specifieke problemen die niet aan de hand van de validatieregels of bovenstaande links kunnen worden opgelost. Gelieve het nummer van de klinische proef te vermelden of het XML-bestand van de resultaten bij te voegen (klik op 'download XML' in de rechterbovenhoek van de pagina van uw proef).
Laatste update op 08/07/2021