PRAC-aanbevelingen december 2016

Tijdens de bijeenkomst in december 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency):

  • voor direct werkende antivirale middelen gebruikt in de behandeling tegen hepatitis C een arbitrageprocedure afgerond (referral) en aanbevelingen geformuleerd;
  • voor bepaalde injecteerbare geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen een nieuwe arbitrageprocedure gestart.

 

Direct werkende antivirale middelen gebruikt voor de behandeling tegen hepatitis C

PRAC heeft bevestigd dat de patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gekend als direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C, risico lopen op reactivering van hepatitis B. Volgend op deze herziening beveelt PRAC aan dat alle patiënten vóór het starten van de behandeling moeten worden gescreend op het hepatitis B-virus; patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis B- en C-virus moeten dan gecontroleerd en opgevolgd worden volgens de huidige klinische richtlijnen.

Gevallen van het opnieuw optreden van een eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering), die fataal kan zijn, zijn gemeld bij patiënten die waren geïnfecteerd met het hepatitis B- en C-virus en behandeld met direct werkende antivirale middelen. Dit is vermoedelijk het gevolg van een snelle, door de behandeling geïnduceerde verlaging van het hepatitis C virus, waarvan bekend is dat deze het hepatitis B-virus kan onderdrukken, en het gebrek aan activiteit tegen het hepatitis B-virus van direct werkende antivirale middelen.

Hoewel de frequentie van de reactivering van hepatitis B laag[1] lijkt, beveelt PRAC aan, om voor deze geneesmiddelen, een waarschuwing op te nemen in de Samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiters.

PRAC heeft ook de beschikbare gegevens over leverkanker (hepatocellulair carcinoom) herzien bij patiënten behandeld met direct werkende antivirale middelen en besluit dat verdere klinische proeven moeten worden uitgevoerd vooraleer duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.

De PRAC aanbeveling zal nu worden overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van EMA dat een finaal standpunt zal innemen.

In België zijn volgende direct werkende antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C op de markt : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir)

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

[1] Ongeveer 30 gevallen van reactivering zijn gemeld tot op heden

 

Injecteerbare geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van allergieën

EMA is gestart met de herziening van bepaalde injecteerbare geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ernstige, snel ontwikkelende (acute) allergische reacties. De betrokken geneesmiddelen bevatten het corticosteroïde methylprednisolon als actief bestanddeel. Deze bevatten ook lactose (melksuiker) als extra bestanddeel, dat mogelijk sporen van koemelkeiwitten kan bevatten. Bij een klein aantal hypergevoelige patiënten die allergisch zijn voor deze proteïnen, kan dit bestanddeel de behandeling van acute reacties beïnvloeden.

Deze herziening werd opgestart naar aanleiding van meldingen van patiënten die werden behandeld met deze geneesmiddelen voor allergische reacties en die ook allergisch zijn voor koemelkeiwitten. Blijkbaar veroorzaken deze geneesmiddelen op zich een allergische reactie bij deze patiënten.

EMA zal dus de beschikbare gegevens evalueren over het risico van een allergische reactie op deze geneesmiddelen. EMA zal onderzoeken of er behoefte is om maatregelen te nemen om dit risico te beperken. De omvang van de herziening is beperkt tot de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën waarbij patiënten gevoeliger kunnen zijn en waarbij verwarring tussen de conditie van de patiënt en de reactie op het geneesmiddel kan leiden tot een onjuiste behandeling.

Een klein percentage van de bevolking (ongeveer 2 tot 50 personen op 1000) heeft een koemelkallergie en dit mag niet worden verward met lactose-intolerantie wat een aparte aandoening is.

In België zijn volgende injecteerbare geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten op de markt: Depo-Medrol et Solu-Medrol.

Meer informatie vindt u op de website van EMA via deze link.

 

Laatste update op
16/12/2016