PRAC april 2016 : uitbreiding scope referral direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en start herziening antidiabeticum canaglifozine

Tijdens de bijeenkomst van april 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beslist om de scope van de referral over direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C uit te breiden

Het EMA is in maart gestart met een herziening van geneesmiddelen, gekend als direct werkende antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van chronische (lange termijn) hepatitis C (een infectieuze aandoening, veroorzaakt door het hepatitis C virus, die de lever aantast), zie ook het bericht op onze website van 30/03/2016.

In april 2016 zijn gegevens van een studie[1] beschikbaar gekomen betreffende het risico op leverkanker (hepatocellulair carcinoom) die terugkomt bij patiënten die behandeld werden met direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C. De studie suggereert dat deze patiënten het risico lopen dat de kanker vlugger terugkomt dan bij patiënten die niet behandeld werden met direct werkende antivirale middelen. Het doel van de lopende herziening is daardoor uitgebreid om zo ook het risico op leverkanker met deze middelen te evalueren.

In België zijn volgende direct werkende antivirale geneesmiddelen tegen hepatitis C op de markt : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir)

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Het EMA is gestart met de herziening van het antidiabeticum canagliflozine nadat een verhoging van het aantal amputaties, meestal de tenen, was gezien in een lopende klinische studie, CANVAS genaamd

Gevallen van onderste ledematen amputatie traden in de studie zowel in de canagliflozine-groep op als in de placebo-groep en de mogelijkheid dat canagliflozine het aantal onderste ledematen amputaties verhoogt, is momenteel niet bevestigd. Het PRAC heeft meer informatie aan de vergunninghouder gevraagd zodat er kan beoordeeld worden of canagliflozine een verhoging van het aantal onderste ledematen amputaties veroorzaakt en of er aanpassingen nodig zijn in de manier waarop het geneesmiddel binnen de EU gebruikt wordt.

Terwijl de herziening over canagliflozine lopende is, zullen de gezondheidszorgbeoefenaars een brief ontvangen waarin hen het belang van routine voetzorg herinnerd wordt om wonden of zweren aan de voeten te vermijden en om hen onmiddellijk te behandelen moesten er zich voordoen om infectie en verzwering te vermijden. Patiënten met een hoger risico op amputatie (zoals deze die reeds eerder een amputatie hebben ondergaan) moeten zorgvuldig opgevolgd worden. Als voorzorgsmaatregel, kunnen de artsen overwegen om de behandeling met canagliflozine te stoppen bij patiënten die significante voetcomplicaties ontwikkelen.

Patiënten die vragen hebben, moeten met hun arts of apotheker spreken. Het is belangrijk dat patiënten met diabetes hun voorgeschreven behandeling verder nemen en deze niet stoppen vooraleer ze een gezondheidszorgbeoefenaar geraadpleegd hebben.

In België zijn de volgende canafliglozine bevattende geneesmiddelen op de markt: INVOKANA en VOKANOMET.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 

[1] Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana, R., Darnell, A., Varela, M., Sangro, B., Calleja, J.L., Forns, X., Bruix, J., Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution, Journal of Hepatology (2016)

Laatste update op
15/04/2016