PRAC april 2018 - Risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat en onvervulde medische behoefte voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie

Tijdens de zitting van april 2018 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van het risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat. Het PRAC besliste om de onvervulde medische behoefte voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie nader te onderzoeken en zal de aanbeveling bespreken tijdens de zitting van mei 2018.

Risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat

Het PRAC is gestart met een herziening van het risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van kankers, zoals acute lymfatische leukemie en diverse ontstekingsziekten, zoals reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en psoriasis artritis.

Voor gebruik in het kader van ontstekingsziekten, zoals artritis en psoriasis, wordt methotrexaat één keer per week ingenomen, terwijl voor sommige soorten van kanker, de dosis hoger is en het geneesmiddel frequenter wordt gebruikt. Door fouten hebben sommige patiënten ten onrechte dagelijks een dosis gekregen in plaats van wekelijks. Hierdoor hebben patiënten te veel van het geneesmiddel gekregen, met ernstige gevolgen in sommige gevallen.

Het risico van doseringsfouten met methotrexaat wordt al vele jaren erkend. In sommige Europese landen werden daarom al verschillende maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken, zoals het gebruik van een visuele waarschuwing op de verpakkingen. Uit een recente evaluatie is echter gebleken dat er zich nog altijd ernstige ongewenste voorvallen voordoen die verband houden met overdosering, waaronder gevallen met dodelijke afloop. De Spaanse geneesmiddelenautoriteit, AEMPS, heeft daarom het EMA verzocht om nader te onderzoeken waarom er zich nog altijd doseringsfouten voordoen en om maatregelen te identificeren om deze te voorkomen.

Het PRAC zal nu het beschikbare bewijsmateriaal evalueren en aanbevelen of verdere maatregelen noodzakelijk zijn om het risico van doseringsfouten te minimaliseren. Het PRAC zal hierbij ook rekening houden met het werk van instanties die zijn gespecialiseerd in patiëntveiligheid.

In België zijn geneesmiddelen op basis van methotrexaat onder de volgende handelsnamen verkrijgbaar: EMTHEXATE, LEDERTREXATE, METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE en METOJECT.

Meer informatie vindt u terug op de website van het EMA.

Onvervulde medische behoeften voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie

Naar aanleiding van de aanbeveling van het PRAC van januari 2018 om de vergunningen voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie in de hele Europese Unie te schorsen, heeft de Europese Commissie het PRAC verzocht om zich verder te beraden over eventuele onvervulde medische behoeften die zouden kunnen voortvloeien uit deze schorsing, en ook over de haalbaarheid en de vermoedelijke doeltreffendheid van aanvullende risicobeperkende maatregelen.

Het PRAC buigt zich momenteel over deze specifieke aspecten en zal de aanbeveling bespreken tijdens de vergadering van mei 2018. De herziene aanbeveling van het PRAC zal vervolgens worden doorgezonden naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), die een definitief standpunt zal innemen.

In België zijn geneesmiddelen op basis van hydroxyethylzetmeel (HES) onder de volgende handelsnamen verkrijgbaar: TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE en VOLUVEN.

Meer informatie vindt u terug op de website van het EMA.

Laatste update op
22/05/2018