Tijdens de vergadering van april 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen oorzakelijk verband kan worden aangetoond tussen de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax en zeer zeldzame gevallen van auto-immuunhepatitis.
Het PRAC heeft geconcludeerd dat op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen oorzakelijk verband kan worden aangetoond tussen de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax en zeer zeldzame gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH).
AIH is een ernstige chronische ontstekingsaandoening waarbij het immuunsysteem de lever aanvalt en beschadigt. Tekenen en symptomen van auto-immuunhepatitis verschillen van persoon tot persoon. Het kan onder andere gaan om het geel worden van de huid (geelzucht), vochtophoping in de benen (oedeem) of buik (ascites) en gastro-intestinale symptomen.
De beoordeling van het comité is gebaseerd op gegevens uit de medische literatuur, gevallen van AIH die spontaan werden gemeld in de EudraVigilance-databank en verdere gegevens en analyses die werden verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Het PRAC heeft geconcludeerd dat het beschikbare bewijsmateriaal op dit ogenblik geen update van de productinformatie van de vaccins rechtvaardigt.
Het EMA zal nieuwe meldingen van deze aandoening op de voet blijven volgen en zal zo nodig passende maatregelen nemen.
De mRNA-vaccins Comirnaty en Spikevax zijn beschikbaar in België.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.