PRAC december 2022 – Aanbeveling om geneesmiddelen met folcodine van de Europese markt te halen

Datum: 15/12/2022

Tijdens zijn vergadering van december 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van geneesmiddelen met folcodine afgerond en aanbevolen de Europese vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling afgerond van geneesmiddelen met folcodine, die worden gebruikt om niet-productieve (droge) hoest bij volwassenen en kinderen te behandelen, en heeft aanbevolen de Europese vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken.

Tijdens de beoordeling heeft het PRAC al het beschikbare bewijsmateriaal geëvalueerd, inclusief de eindresultaten van de ALPHO-studie, veiligheidsgegevens na het in de handel brengen en informatie van derden, zoals gezondheidszorgbeoefenaars. Uit de beschikbare gegevens bleek dat het gebruik van folcodine in de twaalf maanden vóór een algemene anesthesie met neuromusculaire blokkers (NMB’s) een risicofactor is voor het ontwikkelen van een anafylactische reactie (een plotse, ernstige en levensbedreigende allergische reactie) op NMB’s.

Aangezien het niet mogelijk was om doeltreffende maatregelen te identificeren om dit risico tot een minimum te beperken, noch om een patiëntenpopulatie te identificeren voor wie de voordelen van folcodine groter zijn dan de risico's, worden geneesmiddelen met folcodine van de Europese markt gehaald en zullen ze dus niet langer op voorschrift of voorschriftvrij verkrijgbaar zijn.

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten passende behandelingsalternatieven overwegen en patiënten adviseren om te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die folcodine bevatten. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten ook nagaan of patiënten die algemene anesthesie met NMB’s zullen ondergaan, in de voorafgaande twaalf maanden folcodine hebben gebruikt, en zich bewust blijven van het risico op anafylactische reacties bij deze patiënten.

De aanbeveling van het PRAC zal nu worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh) voor bespreking tijdens de volgende PRAC-vergadering in december 2022.

Informatie voor patiënten

  • Uit een recente studie blijkt dat het gebruik van geneesmiddelen met folcodine, die worden gebruikt om droge hoest bij volwassenen en kinderen te behandelen, in verband wordt gebracht met een risico op anafylactische reacties (een plotse, ernstige en levensbedreigende allergische reactie) op bepaalde geneesmiddelen die neuromusculaire blokkers (NMB’s) worden genoemd en die worden gebruikt bij algemene anesthesie.
  • Aangezien er geen doeltreffende maatregelen werden geïdentificeerd om dit risico tot een minimum te beperken, worden geneesmiddelen met folcodine van de Europese markt gehaald.
  • Als u folcodine gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker, zij zullen u een andere behandeling voorstellen.
  • Als u algemene anesthesie met NMB’s nodig hebt en in de afgelopen twaalf maanden folcodine hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts en stel uw vragen.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • Uit de resultaten van de recente ALPHO-studie blijkt dat het gebruik van folcodine in de twaalf maanden voorafgaand aan anesthesie in verband wordt gebracht met een risico op anafylaxie tijdens anesthesie gerelateerd aan neuromusculaire blokkers (NMB’s).
  • Aangezien er geen doeltreffende maatregelen werden geïdentificeerd om dit risico tot een minimum te beperken, worden de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met folcodine ingetrokken in de Europese Unie.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars mogen niet langer geneesmiddelen met folcodine voorschrijven of afleveren en moeten passende behandelingsalternatieven overwegen. Patiënten moet worden aangeraden om de behandeling met deze geneesmiddelen stop te zetten.
  • Voor patiënten die algemene anesthesie met NMB's zullen ondergaan, moeten gezondheidszorgbeoefenaars nagaan of die patiënten in de voorafgaande twaalf maanden geneesmiddelen met folcodine hebben gebruikt, en zich bewust blijven van een mogelijke NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie.

Een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communication, DHPC), met de bovenstaande aanbevelingen, zal binnenkort worden verzonden naar gezondheidszorgbeoefenaars die deze geneesmiddelen voorschrijven, afleveren of toedienen. De DHPC zal ook beschikbaar zijn op een specifieke pagina op de EMA-website.

Er is in België maar één geneesmiddel op basis van folcodine in de handel: Pholco-Méréprine Mono. De aflevering van dit geneesmiddel is geschorst sinds 1 oktober 2022.

Voor meer informatie: zie de website van het EMA.
 

Laatste update op 15/12/2022