PRAC januari 2018 – einde van de nieuwe herevaluatie van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten (HES)

Tijdens de bijeenkomst van januari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de nieuwe herevaluatie van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten (HES) die werd gestart in oktober 2017 afgerond. Het PRAC beveelt aan om de vergunningen voor het in de handel te brengen (VHB) van deze geneesmiddelen te schorsen.

Het PRAC beveelt de schorsing aan van de vergunningen voor het in de handel brengen in de Europese Unie van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na een acuut (onverwacht) bloedverlies en wanneer de behandeling met alternatieve infusieoplossingen, kristalloïden, alleen onvoldoende blijkt.

Deze herevaluatie werd gestart na de resultaten van twee studies over geneesmiddelengebruik (DUS of drug utilisation studies). Deze studies geven aan dat HES-oplossingen nog altijd worden gebruikt bij kritisch zieke patiënten en bij patiënten met sepsis en nierbeschadiging en dit ondanks de beperkingen die in 2013 zijn geïntroduceerd om de risico's op nierproblemen en sterfgevallen bij deze patiëntenpopulaties te verminderen.

In 2013 had het PRAC aanbevelingen gedaan voor beperkingen van het gebruik van HES-oplossingen, waaronder de beperking om ze niet langer te gebruiken voor de behandeling van kritisch zieke patiënten of patiënten met sepsis, vanwege een verhoogd risico op nierbeschadiging en mortaliteit in klinische onderzoeken. Het PRAC verzocht om verder te onderzoeken of deze beperkingen worden nageleefd.

Het PRAC heeft de resultaten van de DUS-studies van HES-oplossingen voor infusie beoordeeld, samen met de momenteel beschikbare gegevens over voordelen en risico's van klinische proeven en observationele studies alsook de feedback ontvangen van de partners en de experten. Op basis van deze herziening concludeerde het PRAC dat de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd onvoldoende effectief waren. Het PRAC onderzocht de mogelijkheid om aanvullende maatregelen in te voeren, maar besloot dat dergelijke maatregelen ondoeltreffend of ontoereikend zouden zijn.

Gezien de ernstige risico's waaraan bepaalde patiëntenpopulaties worden blootgesteld, heeft het PRAC de schorsing van de VHB’s van HES-oplossingen aanbevolen. Alternatieve behandelingsopties zijn beschikbaar.

De aanbeveling van het PRAC van januari 2018 zal voor bespreking worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh of Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) op de vergadering van 22-25 januari 2018.

In België zijn de HES-bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen HAES-STERIL, PLASMA VOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLUVYTE en VOLUVEN.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
19/01/2018