PRAC januari 2023 - aanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers en informatie over Zolgensma

Datum: 24/01/2023

Afstemming van doseringsaanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) heeft de beoordeling voortgezet van maatregelen ter beperking van het risico op ernstige bijwerkingen die gelinkt zijn aan Januskinase (JAK)-remmers die worden gebruikt in de behandeling van verschillende chronische inflammatoire aandoeningen.

Het PRAC heeft het gebruik van een lagere dosis Olumiant (baricitinib) aanbevolen voor patiënten met een hoger risico op bloedstolsels, cardiovasculaire aandoeningen en kanker in overeenstemming met de doseringsaanbevelingen voor andere JAK-remmers die aan de beoordeling worden onderworpen: Rinvoq (updacitinib), Cibinqo (abrocitinib) en Jyseleca (filgotinib). 

Meer informatie over de beoordeling vindt u hier

De volgende immunomodulerende geneesmiddelen, die behoren tot de farmacologische klasse van de proteïnekinaseremmers van de Janus Kinase (JAK)-familie, zijn in België vergund en in de handel:

  • Olumiant (met de werkzame stof baricitinib),
  • Jyseleca (met de werkzame stof filgotinib),
  • Xeljanz (met de werkzame stof tofacitinib),
  • Rinvoq (met de werkzame stof upadacitinib).
     

Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
Als onderdeel van zijn advies over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités besprak het PRAC een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) met belangrijke informatie over Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).

Zolgensma: dodelijke gevallen van acuut leverfalen
Recent kwam er melding van overlijdens ten gevolge van acuut leverfalen onder patiënten die werden behandeld met Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), een gentherapiegeneesmiddel voor de behandeling van spinale spieratrofie (SMA), een ernstige zeldzame zenuwaandoening die leidt tot spierafbraak en -zwakte.

Deze DHPC informeert gezondheidszorgbeoefenaars over die dodelijke gevallen van leverfalen en over de bijgewerkte aanbevelingen voor het monitoren van de leverfunctie, het correct beoordelen bij vermoeden van leverletsel na infusie en nader advies omtrent het afbouwen van de behandeling met corticosteroïden.

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten patiënten met verslechterende leverfunctietests en/of tekenen of symptomen van acute leverziekte onmiddellijk beoordelen. Indien behandeling met corticosteroïden onvoldoende aanslaat bij die patiënten, moeten de behandelende artsen een pediatrische gastro-enteroloog of hepatoloog raadplegen en bijsturing van de corticosteroïdenbehandeling overwegen.

De DHPC over Zolgensma zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) van het EMA en naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA. Zodra de DHPC is aangenomen, zullen de vergunninghouders haar onder de gezondheidszorgbeoefenaars verspreiden volgens een overeengekomen communicatieplan en zal de DHPC worden bekendgemaakt op de pagina ‘rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars’ en in nationale registers van de EU-lidstaten.

Zolgensma is in België toegelaten en in de handel gebracht.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA

Laatste update op 24/01/2023