Tijdens de vergadering van januari 2025 startte het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een herziening van geneesmiddelen die semaglutide bevatten naar aanleiding van bezorgdheid omtrent een verhoogd risico op niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden.
Geneesmiddelen met semaglutide
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal het risico op niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) evalueren. Het PRAC is gestart met een herziening van geneesmiddelen die semaglutide bevatten naar aanleiding van bezorgdheid over een verhoogd risico op het ontwikkelen van NAION, een zeldzame oogaandoening. Dit risico wordt gesuggereerd in twee recente observationele studies, terwijl twee andere recente observationele studies geen verhoogd risico suggereren.
Semaglutide, een GLP-1-receptoragonist, is het actief bestanddeel in bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes en obesitas.
Het PRAC onderzoekt nu of patiënten die met semaglutide worden behandeld, een verhoogd risico hebben om NAION te ontwikkelen. Dat is een stoornis die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw waardoor deze kan worden beschadigd, wat kan leiden tot gezichtsverlies in het getroffen oog. Patiënten met diabetes type 2 kunnen al een verhoogd risico hebben om deze aandoening te ontwikkelen.
Het PRAC zal nu alle beschikbare data over NAION met semaglutide herzien, inclusief data uit klinische proeven, post-marketing surveillance, studies over het werkingsmechanisme en de medische literatuur (inclusief de resultaten van de observationele studies).
Het EMA zal hierover verder communiceren.
In België zijn geneesmiddelen die semaglutide bevatten vergund en in de handel onder de volgende namen:
- Ozempic;
- Rybelsus.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.