PRAC juli 2018 – Aanbeveling betreffende de beperking van het gebruik van Xofigo, geneesmiddel tegen prostaatkanker

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van juli 2018 een beperking voor het gebruik van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) aanbevolen voor patiënten die al twee eerdere behandelingen kregen voor metastatische prostaatkanker (prostaatkanker met botuitzaaiing) of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.

Deze beperkingen komen er naar aanleiding van de evaluatie van gegevens van een studie waarin wordt aangegeven dat patiënten die Xofigo krijgen het risico lijken te lopen om vroeger te overlijden en meer breuken hadden dan patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling). De studie omvatte patiënten zonder of met slechts milde symptomen, terwijl Xofigo enkel is toegelaten bij patiënten met symptomen. Tijdens de studie stierven patiënten die Xofigo samen met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon kregen gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die een placebo met Zytiga en prednison/prednisolon kregen. Daarnaast hadden 29 % van de patiënten die de Xofigo-combinatie kregen te maken met breuken, in vergelijking met 11 % van de patiënten die een placebo kregen.

Er wordt verondersteld dat Xofigo, dat door de botten wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar de botten al beschadigd zijn, bijvoorbeeld door osteoporose of microbreuken, waardoor het risico op breuken groter is. De redenen voor een mogelijk vroeger overlijden in deze studie zijn niet volledig duidelijk.

Het PRAC bevestigde ook zijn vorige tussentijdse aanbeveling dat het geneesmiddel niet samen met Zytiga en prednison/prednisolon mag worden gebruikt.

Xofigo mag niet worden gebruikt met andere systemische kankerbehandelingen, met uitzondering van behandelingen om verlaagde niveaus van mannelijk hormoon (hormoontherapie) op peil te houden. Het geneesmiddel mag noch worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, in lijn met de actuele indicatie, noch bij patiënten met een laag aantal botmetastasen die osteoblastische botmetastasen worden genoemd.

Voor patiënten moet vóór, tijdens en na de behandeling nauwgezet worden nagegaan wat hun risico op breuken is. Voor het aanvangen of hervatten van een behandeling met Xofigo moeten voorzorgsmaatregelen, zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab als middelen om de botsterkte te vergroten, worden overwogen.

Het bedrijf dat Xofigo op de markt brengt, is verzocht studies uit te voeren om met name onderzoek te voeren naar de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het risico op vroegtijdig overlijden en het toegenomen risico op breuken die in de studie zijn gemeld. De voordelen en risico's van Xofigo in de beperkte indicatie moeten ook verder in kaart worden gebracht.

De PRAC-aanbevelingen worden nu overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat verantwoordelijk is voor kwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opinie van het Bureau zal aannemen.

Xofigo is toegelaten en wordt verkocht in België.

Meer informatie is beschikbaar op de website van EMA.

Laatste update op
18/07/2018