PRAC juli 2019 – EMA beveelt nieuwe maatregelen aan om doseringsfouten met methotrexaat te vermijden en startte een herziening van het risico op meningioma bij geneesmiddelen met cyproteron

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op de vergadering van juli 2019 nieuwe maatregelen aanbevolen om doseringsfouten met methotrexaat te vermijden. Daarnaast startte het PRAC met een herziening van het risico op meningioma bij geneesmiddelen met cyproteron.

Nieuwe maatregelen om doseringsfouten met methotrexaat te vermijden

Het PRAC beveelt nieuwe maatregelen aan om doseringsfouten te vermijden die ertoe hebben geleid dat een aantal patiënten hun geneesmiddelen met methotrexaat dagelijks in plaats van wekelijks innamen.

De nieuwe maatregelen omvatten:

  • het beperken van wie deze geneesmiddelen mag voorschrijven;
  • het duidelijker maken van de waarschuwingen op de verpakking;
  • het verstrekken van educatief materiaal voor patiënten en gezondheidszorgverstrekkers.

Om patiënten te helpen zich aan de wekelijkse dosis te houden, worden tabletten methotrexaat voor wekelijks gebruik bovendien verstrekt in blisterverpakkingen en niet langer in flesjes (of buisjes).

Methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel ontstekingsziekten als kankers.

Bij gebruik voor ontstekingsziekten, zoals artritis en psoriasis, wordt het geneesmiddel een keer per week ingenomen. Voor een aantal kankertypes is een veel hogere dosering nodig en wordt het geneesmiddel frequenter ingenomen. Fouten bij het voorschrijven of verstrekken van methotrexaat en misverstanden over het doseringsschema hebben ertoe geleid dat patiënten het geneesmiddel bij ontstekingsziekten dagelijks in plaats van wekelijks innamen. Dit had ernstige gevolgen en leidde soms tot sterfgevallen.

Het risico op doseringsfouten bij geneesmiddelen met methotrexaat is gekend. Ondanks de vele maatregelen die al werden genomen, wordt toch nog vaak melding gemaakt van dergelijke fouten.

Het PRAC onderzocht het beschikbare bewijsmateriaal en beval bijkomende maatregelen aan om doseringsfouten te beperken, zodat de voordelen van geneesmiddelen met methotrexaat blijven opwegen tegen de risico's ervan. De maatregelen werden overeengekomen na overleg met patiënten en gezondheidszorgverstrekkers.

 

Maatregelen om doseringsfouten met methotrexaat te voorkomen

  • Alleen artsen die ervaring hebben met het gebruik van geneesmiddelen met methotrexaat mogen ze voorschrijven.
  • Gezondheidszorgverstrekkers moeten ervoor zorgen dat patiënten of verzorgers zich aan het doseringsschema van een keer per week kunnen houden.
  • Om verwarring te vermijden, moeten aanbevelingen om de dosis op te splitsen, worden verwijderd uit de productinformatie voor de bereiding van het tablet.
  • Op de verpakking van alle geneesmiddelen met methotrexaat voor wekelijks gebruik, moet duidelijk vermeld staan hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
  • Bij geneesmiddelen voor oraal gebruik moet een patiëntenkaart worden overhandigd waarop uitdrukkelijk de wekelijkse dosering voor ontstekingsziekten wordt vermeld.
  • Gezondheidszorgverstrekkers moeten educatief materiaal over geneesmiddelen voor oraal gebruik krijgen en de patiënten hierover adviseren.
  • Tabletten moeten in blisterverpakkingen verkrijgbaar zijn in plaats van in flesjes (of buisjes) om patiënten te helpen zich aan de wekelijkse dosis te houden.

De PRAC-aanbevelingen worden nu overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use  - CHMP), dat een opinie zal aannemen.

Gezondheidszorgverstrekkers worden schriftelijk op de hoogte gebracht van bovenvermelde wijzigingen. Patiënten die zich intussen zorgen maken over hun geneesmiddel, moeten dit bespreken met hun arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen met methotrexaat zijn toegestaan en worden verhandeld in België: Emthexaat, Ledertrexaat, Methotrexaat Accord Healthcare, Metoject.

Meer informatie is beschikbaar op de website van EMA.

 

Herziening van het risico op meningioma bij geneesmiddelen met cyproteron

EMA is begonnen met een herziening van geneesmiddelen met cyproteron, die worden gebruikt bij de behandeling van een reeks aandoeningen, waaronder overmatige haargroei, prostaatkanker en acne, en bij hormoonvervangende behandeling.

Bij de herziening zal worden gekeken naar het risico op meningioma, een zeldzame, meestal niet-kwaadaardige tumor van de membranen rond de hersenen en de ruggengraat. Het risico op meningioma bij een dagelijkse dosis cyproteron van 10 mg of meer is sinds 2008 gekend en informatie hierover is opgenomen in de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen, samen met een waarschuwing dat cyproteron niet mag worden gebruikt door mensen die een meningiomatumor hebben of hebben gehad. Er was toen evenwel geen informatie over de omvang van het risico en over de wijze waarop het risico kon wijzigen bij verschillende doses.

Uit een recente studie in Frankrijk blijkt nu dat het risico op meningioma, hoewel nog altijd erg klein, mogelijk groter is bij mensen die gedurende een lange periode hoge dosissen cyproteron innemen. De studie toonde ook aan dat nadat patiënten minstens een jaar met de behandeling met cyproteron waren gestopt, het risico op de ontwikkeling van deze tumoren sterk was verminderd, maar nog altijd lichtjes hoger was dan gewoonlijk.

Door hun locatie in en rond de hersenen en de ruggengraat kunnen meningioma's ernstige problemen veroorzaken. Het Franse Geneesmiddelenagentschap heeft daarom aan EMA gevraagd dit risico te onderzoeken, rekening houdend met alle meest recente gegevens.

Het PRAC zal nu het beschikbare bewijsmateriaal bestuderen en aanbevelingen doen over het feit of de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen met cyproteron in de hele EU moeten worden gewijzigd.

De volgende geneesmiddelen met cyproteron zijn toegestaan en worden verhandeld in België: Androcur, Claudia, Climen, Daphne, Daphne Continu, Diane, Elisamylan.

Meer informatie is beschikbaar op de website van EMA.

Laatste update op
18/07/2019