PRAC juni 2017 - start van een arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) - beëindiging van de herziening van docetaxel - openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten

Tijdens de bijeenkomst van juni 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) opgestart voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab). Het PRAC rondde ook in het kader van een veiligheidssignaal de herevaluatie af van het antikankergeneesmiddel docetaxel en legde een datum vast voor de openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten.

 

Zinbryta (daclizumab) - start van een arbitrageprocedure (referral)

Het EMA is gestart met een herziening van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab), dat wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met recidiverende vormen van multiple sclerose (een ziekte waarbij een ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigt). De herziening volgt op de dood door acuut leverfalen van een patiënt die met Zinbryta werd behandeld tijdens een lopende observationele studie, en vier gevallen van ernstig leverletsel.

Het risico op leverbeschadiging bij Zinbryta was al in juli 2016 gekend bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Er zijn diverse maatregelen genomen om dit risico te beheren, met inbegrip van het verstrekken van educatief materiaal voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten om leverschade te voorkomen of te verminderen.

Het PRAC zal nu alle beschikbare gegevens evalueren en bepalen of er gevolgen zijn voor het gebruik van het product en of er nieuwe maatregelen nodig zijn om het risico op leverschade te beperken.

Terwijl de herziening lopende is, moeten de gezondheidszorgbeoefenaars die Zinbryta toedienen hun patiënten van dichtbij opvolgen en het risico op leverschade en de mogelijke symptomen met hen bespreken. Patiënten moeten hun arts onmiddellijk contacteren als ze symptomen van leverproblemen ontwikkelen, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, geel kleuren van de huid en de ogen, en donkere urine.

In België is het geneesmiddel Zinbryta op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Antikankermiddel docetaxel - beëindiging van de herziening in het kader van een veiligheidssignaal, opgestart in maart 2017

Het PRAC besluit dat er geen bewijs is van een verandering in het gekende risico op neutropene enterocolitis na behandeling met docetaxel, een antikankermiddel.

Neutropene enterocolitis is een ernstige ontsteking van de darm die kan optreden bij maximaal 1 op 1000 kankerpatiënten die het geneesmiddel innemen.

Na evaluatie van de beschikbare gegevens over docetaxel besluit het PRAC dat de recente stijging van meldingen van gevallen in Frankrijk het gevolg zou kunnen zijn van een toenemend bewustzijn bij de gezondheidszorgbeoefenaars. De rapporteringspercentages binnen de Europese Unie als geheel zijn niet toegenomen en er zijn geen andere gegevens die suggereren dat de incidentie van neutropene enterocolitis toeneemt.

Neutropene enterocolitis blijft een zeldzame bijwerking van docetaxel die zal worden gecontroleerd en geëvalueerd als onderdeel van de periodieke herziening van geneesmiddelen die docetaxel bevatten.

Artsen die docetaxel voorschrijven worden geadviseerd de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) op te volgen, inclusief die aanbevelingen over de preventie en het beheer van neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen) die optreedt bij patiënten met deze aandoening. Patiënten die vragen hebben over hun behandeling moeten hun arts contacteren.

Docetaxel is een belangrijke therapeutische optie bij kankerbehandeling en heeft aangetoond de levensverwachting van patiënten te kunnen verlengen, waaronder patiënten met borst-, prostaat- en longkanker.

In België zijn geneesmiddelen die docetaxel bevatten onder de volgende namen op de markt: Docetaxel AB, Docetaxel Accord, Docetaxel EG et Taxotere.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten

Het PRAC heeft besloten om de eerste openbare hoorzitting te houden op 26 september 2017 in het EMA-gebouw in Londen. Deze eerste hoorzitting gaat over de veiligheidsbeoordeling van het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd. De burgers van de Europese Unie worden uitgenodigd om hun ervaringen met deze geneesmiddelen te delen zodat hiermee rekening kan worden gehouden bij het formuleren van de aanbevelingen. Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn, zowel in België als binnen de Europese Unie, vergund voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornissen, en in bepaalde landen ook voor de behandeling van migraine.

Meer details, inclusief een specifieke vragenlijst over de te bekomen informatie van het publiek, een samenvatting van de veiligheidsproblemen, en praktische informatie over de deelname en een aanvraagformulier, worden begin juli 2017 gepubliceerd.

Dit is de eerste keer dat het PRAC een openbare hoorzitting houdt tijdens een veiligheidsherziening van een geneesmiddel. Het gaat hierbij om de goedkeuring van de “rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings” en een gesimuleerde oefening die in 2016 plaatsvond. De openbare hoorzittingen geven de burgers van de Europese Unie een stem in de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen en geven hun de gelegenheid hun standpunten uit te spreken over zaken die verband houden met de veiligheid van bepaalde geneesmiddelen en het risicobeheer ervan . De standpunten van de burgers voegen een unieke nieuwe dimensie toe aan de herziening van geneesmiddelen door het PRAC, ten voordele van de volksgezondheid.

In België zijn volgende geneesmiddelen die valproaat bevatten op de markt: CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN, VALPROATE SANDOZ.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
16/06/2017