PRAC juni 2021 – Advies van EMA over Vaxzevria en update over de lopende evaluatie van COVID-19 vaccins

Datum: 16/06/2021

Tijdens de vergadering van juni 2021 adviseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tegen het gebruik van Vaxzevria bij mensen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom. Het PRAC zet ook zijn beoordeling verder van meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) bij een klein aantal mensen na vaccinatie met COVID-19 vaccins.

Het EMA raadt het gebruik van Vaxzevria af bij mensen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom
Het PRAC besluit dat personen die vroeger capillair leksyndroom hebben gehad, niet met Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) mogen worden gevaccineerd. Het Comité heeft ook geconcludeerd dat het capillair leksyndroom als een nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie zou moeten worden toegevoegd, net zoals een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten over dit risico te sensibiliseren.

In totaal werden veertien meldingen van capillair leksyndroom geëvalueerd, bij zes ervan was er voldoende informatie voor verdere beoordeling. Het PRAC heeft een grondige evaluatie uitgevoerd van die zes gevallen van het capillair leksyndroom bij personen die met Vaxzevria zijn gevaccineerd. De meeste gevallen deden zich voor bij vrouwen en binnen de vier dagen na de vaccinatie. Drie van hen hadden een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom en één van hen is uiteindelijk overleden.

Sinds 27 mei 2021 werden in de Europese Unie (EU)/Europese Economische Ruimte (EER) en in het Verenigd Koninkrijk al meer dan 78 miljoen dosissen Vaxzevria toegediend.

Capillair leksyndroom is een zeer zeldzame, ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaten (haarvaten) lekt, wat leidt tot zwellingen in hoofdzakelijk armen en benen, een lage bloeddruk, bloedverdikking en een laag albuminegehalte (een belangrijk bloedeiwit) in het bloed.

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten op de hoogte zijn van de tekenen en symptomen van het capillair leksyndroom en van het risico op herhaling bij personen die vroeger al met de aandoening werden gediagnosticeerd.

Personen die met Vaxzevria zijn gevaccineerd, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze de dagen na de vaccinatie merken dat hun armen en benen snel opzwellen of dat hun gewicht plots toeneemt. Die symptomen gaan vaak gepaard met een slap gevoel (door een lage bloeddruk).

Het PRAC zal gevallen van deze aandoening op de voet blijven volgen en zal zo nodig verdere maatregelen nemen. Het PRAC heeft ook meer informatie gevraagd aan AstraZeneca, het bedrijf dat Vaxzevria op de markt brengt, over een mogelijk mechanisme voor de ontwikkeling van capillair leksyndroom na een vaccinatie.

Informatie voor patiënten

  • Er heeft zich een zeer laag aantal gevallen voorgedaan van capillair leksyndroom bij personen die met Vaxzevria (het vroegere COVID-19 Vaccine AstraZeneca) werden gevaccineerd.
  • U mag niet met Vaxzevria worden gevaccineerd als u vroeger het capillair leksyndroom hebt gehad.
  • Het capillair leksyndroom is een ernstige aandoening. De kans dat u het krijgt, is zeer klein, maar u moet zich wel bewust zijn van de symptomen zodat u snel een medische behandeling kunt krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u de dagen na uw vaccinatie een van de volgende symptomen heeft, die gepaard kunnen gaan met een slap gevoel (door een lage bloeddruk):
    • snelle zwelling van armen en benen;
    • plotse gewichtstoename.
  • Neem contact op met uw gezondheidszorgbeoefenaar of met de betrokken nationale gezondheidsautoriteiten als u vragen hebt over het gebruik van het vaccin in uw land.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
 Het EMA heeft gevallen geëvalueerd van capillair leksyndroom bij personen die met Vaxzevria (het vroegere COVID-19 Vaccine AstraZeneca) werden gevaccineerd.

  • Gezondheidszorgbeoefenaars mogen Vaxzevria niet toedienen aan personen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom.
  • Capillair leksyndroom is een zeer zeldzame, ernstige aandoening die fataal kan zijn als ze niet wordt behandeld. Het veroorzaakt lekkage van vocht uit de haarvaten, wat resulteert in oedemen die vooral de ledematen treffen, hypotensie, hemoconcentratie en hypoalbuminemie.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars moeten op de hoogte zijn van het risico op het zich opnieuw voordoen van capillair leksyndroom bij personen die de aandoening vroeger hebben gehad.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars moeten op de hoogte zijn van de tekenen en symptomen van capillair leksyndroom. Patiënten met een acute episode van capillair leksyndroom na vaccinatie moeten onmiddellijk worden behandeld en kunnen voortdurende gespecialiseerde opvolging en intensieve ondersteunende therapie nodig hebben.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars moeten personen die het vaccin krijgen ervan op de hoogte brengen dat ze medische hulp moeten inroepen als ze de dagen na de vaccinatie de volgende symptomen hebben, die kunnen gepaard gaan met een slap gevoel (door een lage bloeddruk):
    • oedeem in de ledematen;
    • plotse gewichtstoename.
  • De productinformatie zal worden bijgewerkt en zal een contra-indicatie bevatten voor personen met een voorgeschiedenis van het capillair leksyndroom. De aandoening zal ook worden opgenomen als een bijwerking met onbekende frequentie. 

Een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) zal binnenkort worden verzonden naar gezondheidszorgbeoefenaars die het vaccin voorschrijven, afleveren of toedienen. De DHPC zal ook beschikbaar zijn op de EMA-website.

COVID-19 vaccins: update over de lopende evaluatie van myocarditis en pericarditis
Het PRAC van het EMA zet de beoordeling verder van meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) bij een klein aantal mensen na vaccinatie met een COVID-19 vaccin.

Het PRAC is in april 2021 met zijn onderzoek begonnen naar aanleiding van gevallen van myocarditis na vaccinatie met Comirnaty (het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech) in Israël.
De meeste van die gevallen waren mild en verdwenen binnen een paar dagen. Het gaat voornamelijk over mannen onder de dertig jaar, bij wie de symptomen meestal binnen enkele dagen na vaccinatie met de tweede dosis begonnen.

Er werden ook gevallen van myocarditis en/of pericarditis gemeld in de EER na vaccinatie met alle COVID-19 vaccins. Momenteel is verdere analyse nodig om uit te maken of er een oorzakelijk verband is met de vaccins, en het PRAC verzoekt de bedrijven die de vaccins op de markt brengen om aanvullende gegevens.

Myocarditis en pericarditis zijn ontstekingsziekten van het hart die kunnen optreden na infecties of immuunziekten. Afhankelijk van de bron varieert de incidentie van myocarditis en pericarditis in de EER van 1 tot 10 op 100 000 mensen per jaar. De symptomen van myocarditis en pericarditis kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn, en pijn op de borst. De aandoeningen verbeteren meestal vanzelf of door een behandeling.

Het PRAC moedigt alle gezondheidszorgbeoefenaars aan om gevallen van myocarditis of pericarditis en andere ongewenste voorvallen bij mensen die deze vaccins krijgen, te melden. Patiënten die na vaccinatie symptomen hebben zoals kortademigheid, een krachtige, onregelmatige hartslag of pijn op de borst, moeten hun arts raadplegen.

Het EMA werkt nauw samen met andere geneesmiddelenautoriteiten, waaronder de Israëlische geneesmiddelenautoriteit. Alle nieuwe gegevens die beschikbaar komen, zullen worden meegenomen in de lopende evaluatie van het PRAC, en het EMA zal het advies zo nodig bijstellen.

Laatste update op 16/06/2021