Tijdens de vergadering van juni 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION).
Bovendien herziet het PRAC het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax, naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix.
Geneesmiddelen met semaglutide
Het PRAC heeft de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), een oogaandoening die verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken. Semaglutide, een GLP-1-receptoragonist, is de werkzame stof in bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes en obesitas (namelijk Ozempic, Rybelsus en Wegovy).
Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over NAION met semaglutide, waaronder gegevens van niet-klinische studies, klinische proeven, postmarketingsurveillance en wetenschappelijke literatuur, heeft het PRAC geconcludeerd dat NAION een zeer zeldzame bijwerking is van semaglutide (wat betekent dat het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen die semaglutide gebruiken).
Uit resultaten van verschillende grote epidemiologische studies blijkt dat blootstelling aan semaglutide bij volwassenen met type 2-diabetes gepaard gaat met een ongeveer tweevoudige toename van het risico op het ontwikkelen van NAION in vergelijking met mensen die het geneesmiddel niet gebruiken. Dit komt overeen met ongeveer één extra geval van NAION per 10 000 persoonsjaren behandeling; één persoonsjaar komt overeen met één persoon die gedurende één jaar semaglutide gebruikt. Gegevens uit klinische proeven wijzen ook op een iets hoger risico op het ontwikkelen van de aandoening bij mensen die semaglutide nemen, vergeleken met mensen die een placebo (een behandeling zonder actieve ingrediënten) nemen.
Het EMA heeft daarom aanbevolen dat de productinformatie voor semaglutide-geneesmiddelen wordt bijgewerkt om NAION op te nemen als een ‘zeer zeldzame’ bijwerking. Als patiënten tijdens de behandeling met semaglutide een plotseling verlies of een snelle verslechtering van het gezichtsvermogen ervaren, moeten zij onmiddellijk contact opnemen met hun arts. Als NAION wordt bevestigd, moet de behandeling met semaglutide worden stopgezet.
In België zijn de geneesmiddelen die semaglutide bevatten vergund en in de handel verkrijgbaar onder de volgende merknamen:
o Ozempic
o Rybelsus
o Wegovy
Meer informatie over deze communicatie is beschikbaar op de website van het EMA.
Varicellavaccins
Naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix, voert het PRAC een beoordeling uit van het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax.
Varilrix en Varivax zijn vergund voor vaccinatie tegen waterpokken van volwassenen en kinderen vanaf 12 maanden, en in bepaalde populaties zelfs vanaf 9 maanden. Ze bevatten levend verzwakt varicellavirus. In België zijn de varicellavaccins Varilrix en Varivax allebei beschikbaar.
Varicella wordt veroorzaakt door het varicellazostervirus, dat ook gordelroos (herpes zoster) veroorzaakt. Varicella komt vooral voor bij kinderen van 2 tot 8 jaar en is meestal een milde ziekte waarvan kinderen snel herstellen. In sommige gevallen kan varicella complicaties veroorzaken, waaronder bacteriële infectie van de huid of het bloed, pneumonie (longinfectie en -ontsteking) en encefalitis. Encefalitis kan ook worden veroorzaakt door andere virale of bacteriële infecties. Hoewel de meeste mensen met encefalitis herstellen, kan de aandoening levensbedreigend zijn.
Deze beoordeling werd geïnitieerd door het PRAC naar aanleiding van een melding in Polen van een kind dat encefalitis ontwikkelde enkele dagen nadat het Varilrixvaccin werd toegediend. De patiënt overleed enkele dagen later als gevolg van complicaties door encefalitis. Uit voorzorg heeft de Poolse geneesmiddelenautoriteit de distributie van vaccins uit het betrokken lot opgeschort. België kreeg geen vaccins van het betrokken lot.
Deze vaccins worden veel gebruikt in de EU en encefalitis staat als bijwerking vermeld in de productinformatie op basis van zeldzame meldingen tijdens postmarketingsurveillance.
Het comité zal een beoordeling uitvoeren van alle beschikbare bewijzen om het risico op encefalitis beter in kaart te brengen en om te bepalen of regelgevende maatregelen nodig zijn.
Terwijl het EMA de kwestie onderzoekt, kunnen de vaccins blijven worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.