PRAC maart 2016 : start van nieuwe referrals en aanbevelingen

Tijdens de bijeenkomst van maart 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral  opgestart voor direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en voor gadolinium bevattende contrastmiddelen gebruikt bij MRI-scans. Het PRAC heeft eveneens een aanbeveling geformuleerd voor inhalatie-corticosteroïden gebruikt bij chronische obstructieve longziekte en voor Zydelig

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van geneesmiddelen, gekend als direct werkende antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van chronische (lange termijn) hepatitis C (een infectieuze aandoening, veroorzaakt door het hepatitis C virus, die de lever aantast).

De herziening volgt gevallen van hepatitis B re-activatie bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis B en C virussen, en die behandeld werden met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C. Hepatitis B re-activatie verwijst naar de terugkeer van een actieve infectie bij een patiënt waarbij de hepatitis B infectie inactief geworden was.
Het EMA zal nu de omvang van de hepatitis B re-activatie bij patiënten behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C beoordelen en evalueren of er aanpassingen nodig zijn in het gebruik van deze geneesmiddelen en of er maatregelen omtrent dit issue nodig zijn.
Terwijl de herziening lopende is, moeten patiënten met hun arts of apotheker spreken indien ze vragen of bezorgdheden hebben.

In België zijn volgende direct werkende antivirale geneesmiddelen op de markt : DAKLINZA (daclatasavir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (ledipasvir + sofosbuvir), OLYSIO (simeprevir), SOVALDI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir + ritonavir)

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van het risico van gadoliniumafzetting in het hersenweefsel als gevolg van het gebruik van gadolinium contrastmiddelen bij patiënten die een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan.

Recent rapporteerden een aantal publicaties dat gadolinium contrastmiddelen, naast in lichaamsweefsels zoals de lever, de nieren, de spieren, de huid en het bot,  eveneens kunnen accumuleren in het hersenweefsel. Het PRAC heeft in januari 2016 deze publicaties herzien. Ook al waren er tot dan geen meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan afzetting van gadolinium in de hersenen, besloot het PRAC dat een grondige herziening van het risico op afzetting in de hersenen en de algemene veiligheid van deze producten noodzakelijk is.
Het PRAC zal  nu alle relevante gegevens over de veiligheid van deze middelen herzien. De aanbevelingen van het PRAC zullen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal products for Human Use) van het EMA gestuurd worden, die dan de finale opinie zal opstellen.

In België zijn de volgende gadolinium contrastmiddelen op de markt:  ARTIREM (gadoteerzuur, meglumine), DOTAGRAPH (gadoteerzuur, meglumine), DOTAREM (gadoteerzuur, meglumine), GADOVIST (gadobutrol), MAGNEVIST (gadopentetaat dimeglumine), MULTIHANCE (gadobeenzuur dimeglumine), OMNISCAN (gadodiamide), PRIMOVIST (gadodexaat, dinatrium), PROHANCE (gadoteridol)

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Het PRAC heeft de herziening van geneesmiddelen die inhalatie-corticosteroïden bevatten afgerond

Het PRAC heeft het gekende risico van pneumonie (longinfectie) met inhalatie-corticosteroïden bevattende geneesmiddelen wanneer deze gebruikt worden bij chronische obstructieve longziekte (COPD) herzien. COPD is een lange-termijn aandoening van de longen waarbij de luchtwegen en de luchtzakken in de longen beschadigd of geblokkeerd worden, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden.
De herziening van het PRAC bevestigt dat COPD-patiënten behandeld met inhalatie-corticosteroïden een hoger risico op pneumonie lopen; toch is de mening van het PRAC dat de voordelen van inhalatie-corticosteroïden opwegen tegen de risico’s. Het PRAC bekeek ook of er enige verschillen waren in het risico van pneumonie tussen deze producten, en vond geen sluitende evidentie voor zo een verschil. Pneumonie blijft een gemeenschappelijke bijwerking voor al deze middelen.
De aanbeveling luidt om de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter aan te passen zodat de huidige kennis erin opgenomen is. De manier waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt moet niet worden gewijzigd. Artsen en patiënten moeten echter waakzaam zijn voor de tekenen en symptomen van pneumonie bij COPD-patiënten, vermits het klinisch beeld van pneumonie overlapt met dat van exacerbaties van de onderliggende ziekte.
De PRAC aanbeveling zal nu doorgestuurd worden naar het CHMP voor de aanname van een finale opinie. Meer details met inbegrip van advies voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars zullen gepubliceerd worden op het moment van de CHMP opinie.

In België zijn volgende inhalatie-corticosteroïdengeneesmiddelen met indicatie COPD op de markt : 
-    Beclometason: Inuvair
-    Budesonide: Bufomix Easyhaler, Pulmicort Turbohaler
-    Fluticason propionaat: Flixotide, Salmeterol/Fluticasone Cipla, Seretide Diskus
-    Fluticason furoaat: Relvar

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Het PRAC beveelt nieuwe veiligheidsmaatregelen aan voor Zydelig

Het PRAC heeft de herziening gestart van Zydelig (idelalisib) en heeft, als voorzorgsmaatregel, een voorlopig advies gegeven voor dokters en patiënten die het kankergeneesmiddel gebruiken, om te verzekeren dat het tijdens de herziening op een zo veilig mogelijke manier blijft worden gebruikt.
Het EMA kondigde de start van deze herziening aan op vrijdag 11 maart, nadat in drie klinische studies een hoger aantal van ernstige bijwerkingen werd geobserveerd. Het geneesmiddel werd in deze studies gebruikt op een andere manier dan momenteel is vergund, bij patiënten die Zydelig kregen vergeleken met placebo. Zydelig is momenteel in de EU vergund voor de behandeling van twee types bloedkankers, chronische lymfatische leukemie (CLL) en folliculair lymfoom.
De aanbeveling van het PRAC luidt om alle met Zydelig behandelde patiënten antibiotica toe te dienen teneinde een bijzonder type van longinfectie (Pneumocystis jirovecii pneumonie) te voorkomen. Patiënten zouden moeten worden opgevolgd en tellingen van het aantal witte bloedcellen moeten regelmatig gebeuren, aangezien lage aantallen het risico op een infectie kunnen verhogen. Een behandeling met Zydelig mag niet worden opgestart bij patiënten met een algemene infectie, noch bij nog niet behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p deletie of TP53 mutatie).

Zydelig is op de markt in België.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
04/04/2016